Sysmex XE-5000血细胞研究仪应用性能评价研究.doc

Sysmex XE-5000血细胞研究仪应用性能评价研究[摘要] 目的 对Sysmex XE-5000全自动血细胞分析仪性能作初步评价。方法 按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）和国际血液学标准化委员会（ICSH）制定的有关文件对其各方面的性能包括空白试验、精密度、线性、携带污染等各指标进行评价。结果 XE-5000各项指标的空白试验良好；批内和批间精密度高（CV＜3%）；各指标线性良好（a值在1±0.05范围内，相关系数R2≥0.975）,线性范围宽；各参数的携带污染率低（＜1%）；与现有仪器检测结果可比性强（差异百分率＜3%）；与人工显微镜镜检分类相比,相关性良好（R2＞0.8）。结论XE-5000 各项指标性能良好, 基本符合其技术指标，是一款较理想的全自动血细胞分析仪, 满足各大、中型医院的需要。 [关键词]血细胞；SysmexXE-5000；评价 [中图分类号] R466.11[文献标识码]B[文章编号] 1673-9701（2011）19-99-03 Performance Evaluation of Sysmex XE-5000 Automated Hematology LIU WenZHENG XinLIU Xiaomin Department of Clinical Laboratory,Cancer Center,Sun Yat-sen University,Guangzhou 510060，China [Abstract] ObjectiveTo evaluate the function of the Sysmex XE-5000 automatic hematology analyzer. MethodsPrecision, linearity, carrier rate and blank test were analyzed to evaluate the performance of XE-5000 according to the requirements of NCCLS and ICSH. Results The result of blank test, precision, linearity, carrier rate were well. Comparing with the reference analyzer, the index of XE-5000 showed the percentage of differences is＜3%.There is excellent correlation with those by microscope（R2＞0.8）.ConclusionThe performance of Sysmex XE-5000 was all in the allowable range（supplied by factory authorities）.It is satisfied the demands on different hospitals. [Key words] Hematology；Sysmex XE-5000；Evaluate 血液分析仪是医学实验室重要仪器之一，它的性能直接关系到检验报告的准确性。Sysmex XE-5000全自动血细胞分析仪是一台五分类全自动血液分析仪,除采用传统的电阻抗法和射频法外,还用流式细胞技术,结合特殊化学试剂及荧光染料作外周血白细胞的分类。我们参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）和国际血液学标准化委员会（ICSH）有关文件对临床应用的Sysmex XE-5000血液分析仪的性能进行评价。 1材料与方法 1.1 仪器 Sysmex公司生产的XE-5000全自动血细胞分析仪（序列号A1636）；LH750（序列号AS23099）。日本OlympusCX31光学显微镜；EDTA- K2真空抗凝管（2mL）由阳普公司生产。 1.2试剂 XE-5000质控物为Sysmex原厂质控，批号为QCQCQCLH750质控物为BECKMAN原厂质控，批号为QC-860300、QC-870700、QC-880600。仪器试剂均为SYSMEX和BECKMAN原厂试剂。 1.3 标本 2011年2月本院的住院和门诊病人或健康体检者。 1.4 方法 1.4.1 仪器校准及质控首先对Sysmex XE-5000全自动血细胞分析仪用其配套校准品（LOT：0320525）按校准程序校准,结果与靶值比较后根据需求对仪器参数进行修正，验证结果各参数与靶值偏差在可允许范围