国产苯磺酸氨氯地平治疗轻中度原发性高血压临床疗效观察.doc

国产苯磺酸氨氯地平治疗轻中度原发性高血压临床疗效观察摘要：目的：评价国产苯磺酸氨氯地平(安内真)治疗轻、中度原发性高血压的疗效和安全性。方法：45例轻、中度原发性高血压患者随机分为安内真组或进口苯磺酸氨氯地平(络活喜)组，分别服用安内真或络活喜5mg 1次／d，治疗4周末坐位DBP0.05)；服药8周后，安内真组和络活喜组总有效率分别为88％和90％，组间比较无统计学差异；两组不良反应轻而少，组间比较无显著性差别；两组试验结束时主要实验室检查指标与试验前比较无统计学差异。结论：安内真5～10mg，1次／d，治疗轻、中度原发性高血压安全有效。 关键词：原发性高血压；苯磺酸氨氯地平 中图分类号：R544.1　文献标识码：A　文章编号：1008－2409(2007)04－0658－03 苯磺酸氨氯地平(Amlodipine Besylate)是第3代二氢吡啶类钙拮抗剂，国外已用于高血压和心绞痛治疗，显示了良好治疗效果，长期应用能有效控制m压并降低心血管事件的发生率和死亡率。本研究采用络活喜为对照组，观察安内真治疗轻、中度原发性高血压的疗效和安全性。 1　材料与方法 1.1　病例选择 选择本院门诊及干部体检未曾用药物治疗的原发性高血压(以下简称高血压)患者45例，均符合1999年WHO／ISH的高血压诊断标准，均经病史及临床检查除外以下5种情况：①继发性高血压。②明显心功能不全。③严重肝、肾功能损害。①妊娠或哺乳期妇女。⑤实验药物过敏。 1.2　研究方法 用随机数字表将患者随机分为2组：国产氨氯地平组25例，患者口服国产氨氯地平(商品名安内真，苏州东瑞制药有限公司生产)。络活喜组20例，患者口服进口氨氯地平(商品名络活喜，大连辉瑞制药公司生产)。两组患者均于晨6～8时餐前口服药物5mg，1次／d，疗程8周。每次随访时，血压测量的时间在服用当日剂量前。第4周末如果血压未控制(坐位舒张压≥90mmHg)，则分别将两药剂量加倍。 1.3　临床观察 临床观察项目和指标包括病史询问、常规体格检查及血、尿常规、血液生化(谷丙转氨酶、谷草转氨酶、尿素氮、肌酐、血糖、总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白一胆固醇、血钾、血钠、血氯)、心电图、胸部X光检查(胸片或胸透)。实验室检查在治疗前、治疗8周末各测定1次。 1.4　血压测量 安静状态下测量诊室坐位血压，由同一人使用同一水银柱血压计(有2mmHg刻度)及同一气袖测定，以Korotkoff第1相及第V相(消失音)分别作为收缩压及舒张压值。测量前患者休息放松至少5min，由同一测压者重复测血压至少3次，取其中舒张压相差不超过4mmHg的三次测量的平均值。 1.5　疗效判断标准 按卫生部“心血管药物临床研究指导原则”规定：显效：DBP下降≥10mmHg并降到正常，或DBP虽未降至正常，但下降≥20mmHg有效：DBP下降未达10mmHg，但已降至正常，或下降10～19mmHg；无效：未达到以上标准。以显效和有效的人数评价有效率。 1.6　统计学处理 应用SPSS10.0软件进行分析与检验，计量资料用x+s表示，采用t检验；计数资料采用X2检验，P0.05)。详见表1。 2.2　临床疗效 2.2.1 降压有效率 治疗4周后降压总有效率安内真组64.00％(16／25例)，络活喜组65％(13／20例)，组间比较无显著性差异(P0.05)。治疗8周后降压总有效率安内真组88％(22／25例)，络活喜组90％(18／20例)，组间比较无统计学差异(P0.05)。详见表2。 2.2.2　随诊各周坐位血压的变化 两组服药后2、4、6、8周坐位收缩压和舒张压与服药前比较均有明显降低，差别有统计学意义(P0.05)，见表4。 2.2.3　血压达标治疗4周后血压降至140／90 mmHg以下者，安内真组和络活喜组分别为52％(13／25例)和55％(11／20例)，组间比较无显著性差异(P0.05)；治疗8周后血压降至140／90mmHg以下者安内真组和络活喜组分别为76％(19／25例)和80％(16／20例)，组间比较无显著性差异(P0.05)。详见表5。 2.3　依从性和安全性 安内真组中有1例出现踝部水肿，1例轻度皮肤瘙痒}络活喜组中有1例出现踝部水肿，1例颜面潮红，但均不影响日常生活和睡眠，能坚持至研究结束。两组治疗前后心率、血脂、血糖、肝功能、血尿酸、血钾、钠、氯均无明显变化。 3　讨论 原发性高血压是一种常见病，在我国发病率为11.26％(1991年)，绝大部分需要终身服药治疗，故研制开发有确切降压疗效，不良反应少，价格低廉的药物具有重要的临床意义和经