新时期医院制剂发展瓶颈及前景展望.doc

新时期医院制剂发展瓶颈及前景展望摘 要 目的：为医院制剂的可持续发展提供一些参考。方法：通过从内因和外因两方面因素剖析新时期制约医院制剂发展的诸多瓶颈，结合实际，探讨其发展前景。结果：新时期医院制剂应注重从新技术、新特色、新机制和新模式等方面切入，找到新的发展方向。结论：医院制剂在长期的医疗实践中发挥了积极作用，新时期的医院药学还是应坚持医院制剂与临床药学并重，探索出一条医院制剂发展的成功之路，从而提高医院药学的整体水平。 关键词 医院制剂 中图分类号：R952 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2011)08-0397-04 Bottlenecks and prospects for the development of hospital preparation in new period TONG Li （Department of Pharmacy，Huadong Hospital affiliated to Fudan University，Shanghai，200040） ABSTRACT Objective: To provide some references for sustainable development of the hospital preparation. Methods: To explore its feasible prospects for development，through analyzingsome bottlenecks forrestrictionof the development of hospital preparation earnestly from both inside and outside factors in new period，and considering the reality. Results: In new period，a great attention should be paid to the new technologies，characteristics，mechanisms，patterns and so on in the hospital preparation and a new direction will be found. Conclusion: The hospital preparation has played the positive role in the long-term medical practice.The new period’ s hospital pharmacy should insist on paying equal attention to both the hospital preparation and the clinical pharmacy，and explore a successful step for the development of hospital preparation so as to enhance the overall level of the hospital pharmacy. KEY WORDS hospital preparation 医院制剂在长期的医疗发展和实践中为弥补市场药品不足、保障临床治疗和维护患者健康发挥了不可替代的作用。随着我国医药工业的发展、医药市场的完善和成熟，医院制剂正面临着更高、更严的要求，这对医院制剂的规模建设、品种生产及效益产出将带来较大的影响。因此，认真分析新时期制约医院制剂发展的瓶颈问题，探讨其发展前景和方向十分必要。 1 发展瓶颈 1.1 外因 1.1.1 政策导向趋严 自2000年以来，《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)、《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)以及《医疗机构制剂配制监督管理办法》等一系列政策、法规相继出台，明确了医疗机构配制的制剂应当是市场上没有供应的品种，且只能在本医疗机构内部使用而不得在市场上销售或变相销售，也不得发布医疗机构制剂广告。同时规定，如市场上已有供应，则相关省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门将不予再注册，并注销其制剂批准文号。此外，对于《医疗机构制剂许可证》的申请、审批、变更、换发以及制剂文号的报批、申报制剂的范围、临床研究的要求、调剂使用的审批等[1]也有了相应的规范。总的来说，国家通过法律、法规的完善，使医院制剂的监管更为科学、合理。但同时我们也不难看出，在相关条文的约束下，医院制剂的品种不仅并未受到保护，且其本身的准入门槛还被变相提高了。在如此高