国际医药产业发展动态与研发信息简报-中国药促会.pdf

国 际 医 药 产 业 发 展 动 态 与 研 发 信 息 简 报 内部资料 2012 年 7 月 13 日 总第 17 期 中国医药工业科研开发促进会 主要内容 【产业动态】 1、EMA斥责罗氏涣散的药物安全报告系统 2、赛诺菲集团将重组法国本土业务 3、印政府启动54亿美元免费仿制药计划 4、辉瑞及兰伯西因延迟立普妥仿制药上市遭控诉 【研发信息】 1、美国批准发售艾滋病自检器 2、英国Nova公司儿童白血病药Xaluprine获孤儿药地位 3、意大利Sigma-Tau公司疟疾新药Eurartesim获批在欧洲上市 4、Qiagen公司Erbitux药物伴侣诊断试剂盒获FDA批准 5、勃林格殷格翰与哈佛大学就多个领域达成研究合作 * 中国卫生圆桌会议 2012 （本期责任编辑：高宏明） 中国医药工业科研开发促进会 【产业动态】 1、EMA 斥责罗氏涣散的药物安全报告系统 （来源：生物谷） 欧洲药品管理局（EMA）6月21日表示，其调查组在对罗氏（Roche） 进行常规检查时发现，罗氏没有恰当地评估80000例可能的药物不良反 应事件报告。这一问题涉及罗氏广泛的药物产品。 罗氏是世界最大的抗癌药物制造商，同时也生产病毒感染、中枢 神经系统疾病及炎症性疾病的药物。 “目前还没有证据表明这一问题对患者有负面影响，尽管目前正 在展开调查，但对于患者和医疗人员来说还没有采取任何行动的必 要。”EMA在一份声明中称。 英国监管机构对罗氏进行常规检查时发现，罗氏未能恰当地评估 近80000例与该公司所赞助的患者支持项目的相关报告，以决定这些报 告是否应该作为可疑的负作用来进行报道。这一患者支持项目可追溯 至1997年。 这些报告中包括15161例死亡，这些死亡报告可能是由于疾病的自 然发展所致，但也有可能与所使用的药物相关。来自该公司更多的近 期信息显示出更少的报道，但这需要进一步的确证，EMA 称。 罗氏发言人称，公司将于2013年向卫生当局提供这些不良事件报 告的最终评估文件。“罗氏承认，未能完全遵守法规。同时也正在积极 寻求解决这一问题的纠正及预防行动，公司并非是故意的。”罗氏表示。 EMA 定期开展所谓的药物警戒巡查，用于确保制药公司能妥善地 第 1 页/总 14 页 中国医药工业科研开发促进会 报告药物的不良事件。然而，对于知名度很高的罗氏而言，这一问题 是不同寻常的，这同时也反映了一种愿望，以检查是否可能存在任何 系统性的问题，EMA 发言人称。 EMA目前正在与FDA讨论此事。[返回目录]  相关外文链接： /article/2012/06/21/us-roche-europe-id USBRE85K1N 2、赛诺菲集团将重组法国本土业务 （来源：华尔街日报） 近日法国赛诺菲制药集团(Sanofi)法国公司总裁克里斯丁•拉如 先生(Christin Lajoux)表示，集团将对法国的药物研究业务、疫苗生 产业务和支持业务进行重组。 集团在让蒂伊市(Gentilly)同员工代表举行了一次会议，在此之 后拉如先生表示，集团还没有开始处理员工人数的问题，至少在目前 阶段该问题的提出还为时过早。法国民主工联(CFDT)表示，预计赛诺 菲集团此次重组计划将涉及到1200个到2500个工作岗位。赛诺菲集团 表示将优先实施自愿离职计划、年龄措施以及内部人员流动。按照时 间安排，集团将从2012年9月起开始对员工人数问题进行讨论，并将公 布总人数估值。 2009年到2011年间赛诺菲实行了20亿欧元的节约计划，目前集团