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单体药店如何准备GSP认证 药品零售企业GSP认证已进入攻坚阶段，笔者作为一名认证员，近来在对多家单体药店进GSP认证的过程中，发现了不少问题。诸如温湿度记录、药品质量档案、职工培训及继续教育，以及质量管理制度考核等等不规范、不合理。很多药店对此无从下手，往往一个县一个模式，一家出问题家家都一样。为了进一步指导单体药店实实在在的做好GSP认证工作，使之不流于形式，笔者就药品零售企业在GSP认证过程中经常出现的几个问题提一点看法，供参考。 如何对GSP质量管理制度进行考核 《药品经营质量管理规范实施细则》第三章第五十三条规定药品零售企业必须建立的质量管理制度有12条，在检查中却发现大多数药店都制定了20多条，按照《药品零售企业GSP认证检查评定标准》*6102项：企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录的规定，药店必须对其所定的每一项制度都要进行检查和考核，并做好记录，其目的是考查企业对各项管理制度的有效贯彻执行情况，也就看企业有没有“写好所做的”和“做好所写的”，是否是事事有规定，规定有所事。很多企业都是将所定的每一个制度题目列在一张表上，或者一个制度列一张表，有的是一年考一次，有的是一月考一次，其考核方法很简单，就是在所列考核表的考核结果栏中填上“好、一般”，其他什么都没有，根本没起到考核的实际意义。那么企业对质量管理制度应如何进行考核呢？ 首先，企业应根据实际制定一个切实可行的考核制度或计划，明确考核的目标，规定考核的周期及方法，确定考核的内容，并明确考核结果与奖惩和绩效挂钩。检查考核要记录，记录要规范真实，内容要具体明确，问题要明确突出。 一般考核的内容有岗位技能、现场管理、药品质量、原始记录等，具体项目有：人员的基本素质；业务技能的熟练程度；各岗位质量管理职责的履行情况；业务经营质量控制程度；质量工作过程现场管理状态；质量原始记录的完整有效；实现质量管理工作目标的满意程度。 检查考核的方法可根据具体考核的项目而定，可全面考核与一般考核相结合，定期考核与不定期考核相结合，上级考核与部门相结合的方法。对重点制度，关键岗位应重点考。通常由质量管理部门或质量负责人牵头组织，相关部门参与的形式。对有关岗位责任人采用书面考试，现场检查、提问，文件核实等方法。 最后对检查的过程要进行如实的记录，并对在检查中发现的问题和存在的缺陷进行总结，提出切合实际的、行之有效的改进意见及整改措施，以便使企业所制定的制度得到有效的落实。 如何记好温湿度记录 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症、用法和用量的物质。药品质量的优劣可直接影响人的用药安全，甚至危及生命。因此，对药品的贮存条件（如温、湿度）都有严格的规定，超出规定范围，药品的内在质量即可受到影响，从而影响药品的有效性。如中草药在相对湿度较大时即可产生霉变，生物制品储存温度超出规定范围即影响其生物活性。由此可见，保证药品的储存环境（温、湿度），对保证药品质量具体重要意义。 国家药品标准规定药品的温湿度储存条件为：冷库（2―10℃）、阴凉库（≤20℃）、常温库（0―30℃），各种类型仓库的相对湿度应保持在45%―75%之间。 《药品零售企业GSP认证检查评定标准》7807条规定，企业应做好库房温湿度监测和管理。每日上下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。*7808条规定，企业库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予记录。笔者在检查中发现，各企业都能按要求配备了温湿度调控设备，但对温湿度记录各家记录得是五花八门，有的甚至是弄虚作假。如有的记录有调控措施，却没有经过调控后的温湿度记录；有的只有调控措施和调控后的记录，却没有调控前的情况；更有甚者一年四季温湿度基本一样，严冬和酷暑的温度都在15℃左右。 那么温湿度记录应该如何记？笔者认为应该实是求事的记。通常记录的表式如图。 表中是上下午各测一次的温湿度，调控措施一栏是填写测量时的温湿度超出范围后所采取的措施。如通风、增湿、升温、降温等。采取措施后栏的温湿度是指采取什么措施，经过多长时间后温湿度控制到正常范围的温湿度。应该注意的是企业应该内定一个温湿度控制范围。当环境温湿度超出这个范围就应该采取相应的措施，否则当温湿度超过了国家药品规定的标准，从理论上说即对药品质量产生一定影响。另外，温湿度计的摆放要合理。笔者曾在一家查到库房中的相对湿度为48%，而在店堂则为78%。查其原因原来是营业员在检查前将湿度计里加水过多，而湿度计又紧贴在墙壁上，使整个墙壁上都是湿的，空气不流通所造成。因此，笔者建议温湿度计的摆放应至少离墙十公分，以保证温湿度周围的空气流通。 如何建立药品质量管理档案 药品质量档案的建立，可为企业在药