原料药-国际市场游戏规则.docVIP

原料药:国际市场游戏规则 原料药国际市场格局已定 目前我国可生产西药原料药近1500种，2002年产量达56.18万吨，占世界西药原料药市场份额的22％，出口额达29.88亿美元，增长速度保持在11％左右，同比增长28.07％。据海关统计，2003年1－5月，西药原料药出口额为15.18亿美元，同比增长73.81％，我国成为世界西药原料药的第二大生产国和主要出口国。 欧、美是我国原料药的主要出口地区。这不仅因为他们有近5个亿的直接消费人口，更重要的是，出于对资源和环境的考虑，欧、美发达国家总是严格控制原料药本地生产的品种和规模，加上高额的利润和发达的制剂技术，欧美成为两个最主要的药品制剂的输出地，这转而成为对原料药的巨大需求。特别是美国，近五年内将有2.5亿美元的专利药品过保护期，也就是说将有更多的制剂商有权力生产过去只能由一家生产的药品，显然这将会带来新一轮的原料药需求。 直面国际贸易间技术壁垒 入世以前，我国原料药生产企业就已经积极的参与了国际市场的竞争。加入WTO后，事实上已传统意义上的“国内”与“国际”市场已不复存在，国内市场只不过是国际市场的一部分。因此，产品进入“国际市场”，已成为“入世”以后原料药生产企业能否立足和发展的重要条件。国际贸易壁垒逐渐减弱，然而，随着原料药企业越来越多的接触和进入国际市场，特别是欧美市场，人们会发现，进入国际市场特别是欧美市场，会遇到很多、特别是由质量和技术要求所带来的种种非关税贸易障碍。如欧洲的质量证书（即欧洲药典适用性证书COS或CEP）和美国的GMP符合性检查。因此，了解、接受并遵循国际贸易的“游戏规则”，对企业来说变得越来越重要。也就是说，原料药企业按照WTO的相关规则积极参与原料药市场的国际化竞争，了解原料药国际市场的竞争趋势、了解主要原料药市场的准入条件，是企业进入国际市场的重要前提。欧、美是两大主要原料药市场，因此，了解及完成美国FDA对原料药的管制与认证、了解及完成欧洲药品质量证书－欧洲药典适用性证书（COS或CEP）的申请，使产品以合法身份进入这两大市场，进而进入整个国际市场，对原料药生产企业来说具有非常重要的现实意义。 FDA认证和COS证书成为国际绿色通行证 美国对原料药的管制集中体现在“符合性检查”上。即实际生产应符合特定的GMP并与提交的药物档案（DMF）相符合。任何进入美国的药品（包含原料药）都需要获得FDA的批准，并且所有有关药物的生产、包装均要求严格符合FDA的要求。对于原料药，通过FDA批准要通过两个阶段，一是DMF（Drug Mast File,药物主文件）的登记，要求递交的DMF文件详尽描述所申请药品的生产和质量管理的全过程以及药物本身的质量；二是当DMF文件登记完成后，并且美国的原料药终端用户提出申请后，FDA官员将对生产厂家进行GMP符合性现场检查，在现场检查的基础上作出是否批准该药在美国上市的决定。DMF涵盖了药品生产的全过程CMC（Chemistry,Manufacturing and Control）。 而欧洲药典证书（COS）和EDMF则主要强调C（Chemistry），即集中在对原料药质量的可控性上，必要时执行生产现场的符合性检查。1995年阿姆斯特丹条约（Treaty of Amstedam）生效以后，欧盟成立了专门的药物评价机构EMEA。EMEA将药品上市核准（Marketing Authorisation）程序分成两种，即“集中申请”和“互认申请”。这两种申请都是为消除成员国之间的上市核准结果互不承认现象，以消除成员国之间的药品贸易障碍。这两种申请程序用一句话概括就是：一个药品无论通过哪一个申请程序获得批准，所有的成员国都必须承认这种核准结果，并允许该药品在本国上市。这种互认程序于1998年1月强制生效。对于在欧盟成员国以外的国家生产的原料药，要想获得许可进入欧洲市场，原料药生产商首先要向欧洲用户提供上市申请所需要的支持性文件，即欧洲药物档案(EDMF)，供欧洲用户上市申请时使用。 EDMF程序决定了原料药生产商必须向每一个用户提供EDMF，而且欧盟药管部门也不向生产商颁发任何的证明性文件。根据1999年12月22日生效的欧洲议会公共卫生委员会AP－CSP（99）4决议，由欧洲药典委员会的27个成员国启动了一个新的证书程序， 并规定，只要申请人获得了证书，原料药生产商只需向欧洲客户出示并提供复印件，欧洲客户即可凭此COS证书复印件向欧洲药管当局申请上市，并可在27个成员国中的任一国上市。 截止到2003年7月底，欧洲药品质量理事会EDQM共签发COS 证书1398份，其中有关化学药品的证书875份，占62.6%。中国只有18家制药企业的30个产品获得COS证书，全部集中在