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英国从灾难到规制轮回史 ■“从全球医药产业规制的历史中，可以看出每当一次药害发生，就会进行大规模的规制改革……全球的药品规制体系是一个多少有点混乱的体系，它天生是面对灾难的匆促产物。” ――布雷思韦特（Braithwaite） 上篇十九世纪三部重要法案的诞生 因为“掺假药”，导致惊世名作《论掺假》 在19世纪，英国药品掺假行为极为普遍。药品的卖主和买主之间都生活在一个共同空间里，彼此十分熟悉。1630年马萨诸塞湾的一个居民因把“没有任何功用和价值的水”作为坏血病的治疗药物销售，被处以鞭刑，以及5英镑的罚款。英国中世纪就成立了同业公会，药物管理是其下属的一个分支，它负责设定药品标准，检验药店，惩罚违规者。另外，从1540年开始，英国的皇家医学会即被授权对药店进行监督检查以查处“有缺陷商品”。 都市化拉大了药品制造商、医师、消费者之间的距离，加之政府在19世纪早期并没有采取什么积极有效的药品控制行动，使得药品掺假现象陡然增多。英国学者弗里德里克Frederick Accum）在他1820年完成的那本惊世之作《论掺假》中指出，在英格兰和威尔士，药房里销售的药品和化学制剂，十成有九成是不纯的。换言之，就是掺假药。具有讽刺意味的是，尽管冠以“专利药”之名，其实这些药物没有几个有注册专利，更多时候这些制造商将它们的配方工艺秘而不宣以保护自己的市场。 因为“伦理药”，小药店孕育惊世传奇 工业化进程使得普通劳工每天长时间的劳作，拿着低廉的薪水，生活在拥挤不堪，卫生十分恶劣的贫民窟里。结核病、天花、黄热病乃至霍乱等疾病流行。人们对结核糖浆和治疗霍乱的“古埃及药方” 大为渴求。在此背景下开展的新药物的研究开发，成为今天现代医药工业的最早雏形。许多公司最初仅仅是小型的药店，后来演变为家庭化的公司，直到二十世纪中叶演化为大型制药公司。药店销售的有糖浆、乳剂、滋补品和所有的标准医药制剂。如果药店配有药师的话，还销售许多自制药。在这个时期，药店集生产商、调剂商和零售商三重身份于一体，有时候还扮演医师的角色。 从这些小药店里，孕化出一些今天享誉全球的跨国药业巨子。与上述那些卖没有专利的所谓“专利药”的药商不同，在当时一些药店主要业务是生产出高质量的药品提供给医生，这些药品被称为“伦理药品”，“伦理”的意思是说药品的质量可靠和药商的诚实。后来规定这些药物只能面向医学专业人士做广告，不能向公众作宣传，是今天处方药品的起源。 在19世纪早期，查处和打击药品掺假问题并没有引起足够的重视。不仅因为当时药店普遍缺少检验控制药品质量的必要手段，如何对药品质量进行控制，也缺乏成熟的研究成果；更重要的原因则在于当时英国的政治由以正统自居的旧托利党人执掌政权（1783-1830年），他们认为政府应尽可能让社会保持本来面貌，害怕社会变迁会招致类似法兰西大革命的变革。 英国实证科学对医药的贡献：药物分析与鉴定 1850年是英国的一个转折点。1850年，英国医师阿瑟Arther Hill Hassall）首次实现了对掺假药物全面系统的显微镜鉴定。哈赛尔这一成果的问世有赖于著名医学刊物《柳叶刀》编辑托马斯Thomas Wakley）的支持，《柳叶刀》杂志在1851-1854年间发表了一系列药品的显微镜鉴定的研究论文。 同样重要的一个人物就是约翰John Postgate）先生，他是英国下院议员，在1855-1856年间就任英国下院食品、饮料和药品掺假专门委员会主席。委员会就氯仿、阿片、旋花科植物和其他药物掺假召开了一系列听证会，包括医生、药剂师、化学家在内的许多证人讲述了他们遭遇的诸多掺假实例，并呼吁立法对此加以规制。大家都认为，降低药品成本价格，获得更多利润，这是药品掺假的根源所在。 政府在1860年的《掺假法案》中，给予了地方当局是否选任监督员的权力，但这仅限于食品和饮料领域；在药品领域，必须依法选任药品监督员并担负药品掺假问题的监督检查。 药学会与公共分析学会：为更严格的药品标准而努力 作为药师专业组织的英国药学会（PSGB），关注的就不限于控制掺假药物本身，它更关注如何唤起公众对药品质量问题的正视，在法律中不仅明确药剂人员的专业性，同时也应将对掺假药物的政府规定写入法律。药学会成功游说下议院通过了《1868年药房法》，以取代1860年的《掺假法案》。英国医学会（BMA）对庸医从业等不规范行为也给予了充分关注，为促进医师队伍的专业化做出了自己的不懈努力。 同时，英国分析学者仍然努力在立法中强化对药品掺假的打击力度，法案的有效实施也离不开这些分析人员的专业知识。1874年公共分析学会（SPA）成立，他们对打假法律的影响力在不断加大。 英国反掺假运动逐渐显露出来不小的成绩：药品