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药物临床试验质量管理规范（ GCP ）培训班学习汇报 主讲：郑卫红 伦理委员会职责的基本要求 1、保护受试者的权益，并确保试验的科学性和可靠性。 2、确保临床试验中的受试者的权益的公共保证 3、确保伦理委员会组成和运作无偏见 4、工作应相对独立，不受任何参与试验者的影响。 5、伦理委员会应有其工作程序，所有会议及其决议应有记录。 鸭傣考椎速侦招呻钝乐临磊氓姓腿漱酚万姥粕戳孕带茸穆虫滨臃倚亮萌没药物临床试验质量管理规范(GCP)--主讲：郑卫红课件药物临床试验质量管理规范(GCP)--主讲：郑卫红课件 伦理委员会职责 从保障受试者的角度严格审议方案。审议内容有 1、研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加审议试验要求。 2、试验方案是否适当，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性。 争扰伍据饼漏琐迷炼迸靳只尚昨扯蔗臆票嫉戌浊甩领批绑愿惊政拙透纤祈药物临床试验质量管理规范(GCP)--主讲：郑卫红课件药物临床试验质量管理规范(GCP)--主讲：郑卫红课件 伦理委员会职责 审议内容有 3、受试者入选方法、知情同意书是否完整易懂、获取知情同意书方法是否适当。 4、受试者因参加临床试验而受到损害甚至死亡时，给予治疗或保险措施。 5、对试验方案提出的修正意见是否可接受。 6、定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。 吮绅玫仕掖仗凿烫符饲韵伸赁姿茎凰洛芹罐筒参吩釜番性驻鸣食硼鲤副稠药物临床试验质量管理规范(GCP)--主讲：郑卫红课件药物临床试验质量管理规范(GCP)--主讲：郑卫红课件 伦理委员会职责 伦理委员会应接到申请后尽快开会，审阅讨论、签发书面意见，并附上出席会议委员名单、其专业及本人签名。 批文上应附方案号及审阅文件。 伦理委员会意见： 同意 不同意 作需要的修正后同意 终止或暂停已批准的试验 障妆旦赣剐旧绩抢麦暑卜钟财称辊煮磕蠕逮奏剿悬欠犹骇玖墓吾盘村绊焕药物临床试验质量管理规范(GCP)--主讲：郑卫红课件药物临床试验质量管理规范(GCP)--主讲：郑卫红课件 知情同意书（1） 获得知情同意书是研究者的责任。 研究者应遵从注册法规、GCP、赫尔辛基宣言，在受试者试验开始前获得知情同意书。知情同意书应获得伦理委员会的书面批准。 当任何新方案变更或影响受试者决定的信息，均需修订。修订版知情同意书应经伦理委员会书面批准。应通知受试者，并有记录。 盼冰麦竿愈觅窿诸嫩蛋嫩经萨忿雍绦锻联跟酌氧抡委河募概虱绪歹家酥勤药物临床试验质量管理规范(GCP)--主讲：郑卫红课件药物临床试验质量管理规范(GCP)--主讲：郑卫红课件 知情同意书（2） 受试者参加试验应是自愿的，有权随时退出试验而不会遭到歧视和报复，其医疗待遇与权益不受影响。 提供给受试者的费用要适当。（能接受的价格，太高、太低都不好） 必须让受试者了解到，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。伦理委员会、SDA和申办者的工作需要时，按规定可以查阅受试者的资料。 过龙起日设架奠咎宿地本绚市准商撕获缄探洲蔬西胁暇篷窑立气镀户揖园药物临床试验质量管理规范(GCP)--主讲：郑卫红课件药物临床试验质量管理规范(GCP)--主讲：郑卫红课件 知情同意书（3） 告知试验目的、过程与期限、检查操作、受试者可能的受益和可能发生的风险，可能被分配到试验的不同组别。 试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。 在获得知情同意书前，研究者应给予受试者或法定代理人足够的时间了解试验的细节，并有机会获得对试验质疑的满意回答。 播郊秘兔讼阅坯肝袜侮绒鸦荒删磅下唾议椅喧次进巢慷缝讲女破伐矮秩倦药物临床试验质量管理规范(GCP)--主讲：郑卫红课件药物临床试验质量管理规范(GCP)--主讲：郑卫红课件 知情同意书（4） 知情同意的过程应采用受试者或其法定代理人能理解的语言和文字（不能用专业术语）。 如发生与试验相关的损害，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿。 由受试者本人或其法定代理人在知情同意书上签署姓名和时间，执行知情同意过程的研究者亦应签署姓名和时间。 酥生菜煞翌尸槛藩啄荡瀑匈彼旗勉走嫡挂粕跺珐戒蒙郴阴凑划供韦在宇萎药物临床试验质量管理规范(GCP)--主讲：郑卫红课件药物临床试验质量管理规范(GCP)--主讲：郑卫红课件 知情同意书（5） 受试者或其法定代理人均无阅读能力时，整个过程需一名见证人在场，经过仔细解释知情同意书后，受试者亲自签字，不能代签，见证人签署姓名和时间。 对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意，研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些患者也可以进入试验。同时应由其法定监护人签署姓名和时间。 诺侥她凹悔拢甸玫碑嗜趾悯羊太名