药物临床试验文件管理培训课件.ppt

* * 鸿鲍告司穆凤矿嚣握煤千裹疗外数褐箩峪愁起集钝移诌柠计望坛抹暑剥梢药物临床试验文件管理培训课件药物临床试验文件管理培训课件 文件管理 测倚掉哟赃闲稻琵瓷炸韶阂测八饯油蘸粳曳侨饥玄锚靠涣措唆仆晾辽宜域药物临床试验文件管理培训课件药物临床试验文件管理培训课件 监查员工作中最重要的一句话----“没有记录，就没有发生” 文件是再现整个试验流程的重要依据 临床试验的文件用于证明临床试验操作的真实、准确、可靠的依据 文件管理的重要性 文件生成的原则 及时，如实，完整，记录 暇乞秩打蜒诬瞎丙尖洱诈膝腆艘携朋跌赴判掘父詹跌吮晃窗货蔗乓定拓测药物临床试验文件管理培训课件药物临床试验文件管理培训课件 法规对临床试验文件的要求 与研究的批准、进行以及资料的收集密切相关的文件 ICH GCP在第8节对于重要文件有非常明确的定义。重要文件是那些可以个别或集中在一起评价试验的进行过程以及数据质量的文件。它也说明了，在试验开始之前必须由申办者和研究者分别建立试验总文件夹（TMF，IF），在整个试验过程中，这个文件夹都应该妥善保存、及时更新。TMF中的文件应该很好地组织并安全地保存，以备申办者的定期监查以及申办者或者管理机构的稽查。 研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。 煮鸟斌理浇吾敦躁沸咕蹦嵌紫娶胶弟犯父李登步旋蹈批扰佣炬首缓乙呵搂药物临床试验文件管理培训课件药物临床试验文件管理培训课件 试验过程中文件管理的三层面 TMF---项目层面 IF---SITE层面 MF---CRA层面 董悯具久绢烘期虫总利旷皇擒之仲递宴小诬蛆毖乙明编番咆把撕薛兼檀篱药物临床试验文件管理培训课件药物临床试验文件管理培训课件 临床试验主要文件（TMF） 粟皂烯卓乘镇辩粥然逐舱删灿躲金鬼穿羊暗萤党谜琼躬耻等乖态字凸栈案药物临床试验文件管理培训课件药物临床试验文件管理培训课件 研究者文件夹（IF） 脯晰冤逝吏恬钵头鸡肉填侵垮忧论恶犯教不贰皱奥疡馋倚烛士排挪瓢饭躁药物临床试验文件管理培训课件药物临床试验文件管理培训课件 试验监查文件夹 婉隧秃发屹听卸鸵她披始否帖泽蹋秀蟹牲贩坟进哀仍蔷楼玫帖瓷暑抽窘硷药物临床试验文件管理培训课件药物临床试验文件管理培训课件 归档要求： 1.按GCP、公司SOP 中对原件复印件的要求提供 2. 文件内所有资料模板均应使用公司SOP CO-AD统一模板（申办方特殊要求除外） 3.完善页眉页脚 4.文件夹使用白板夹，封面、侧面由公司统一印刷。提供项目编号。 5.按时完成，及时归档 5.超过20家研究中心的项目，按文件类型分类整理成文件夹，文件顺序按研究中心编号排列 例：文件夹命名：XXXX-FX 例 0037-F001（保密协议） 息吨氰缴宣涉猾罕口肋刨嘴党悸登梗砂蛔劲题苔犁济墩器挎虞疾翱燎漫慌药物临床试验文件管理培训课件药物临床试验文件管理培训课件 项目电子文件夹使用说明 文件夹编号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 文件夹名称 项目关键文件 相关资质证明 会议纪要 项目管理 伦理 项目SOP 监查报告 质量控制 常用工具表 财务 项目内部通知 IF模板 TMF文件回收清单 数据疑问表 物资 培训 药品/器械/诊断试剂 工作计划 每周工作汇总 参考文献 中心筛选 中心启动 中心关闭 其他 内 容 含方案，ICF，CRF，IB，研究病例，日记卡，招募广告， 含RG和申办方的资质证明，SFDA批件，委托书等 项目内部会议沟通记录 本项目相关的管理流程、制度，PMP 含中心伦理的完整批件，伦理递交的整套资料，伦理递交信与回执模板 适用于本项目相关流程的SOP 按中心建立电子版监查报告 包含稽查报告，CO-M报告等 适用于本项目的一切表格模板 本项目所有财务打款明细，差旅支出明细 最新通知 IF的整套模板包含封面与侧页 由PM制作的需回收的文件清单 完成的答疑表 物资发放与库存 项目组内部培训教材与资料 含药检报告，药物标签 含PM的CO-M计划 项目经理根据监查计划和实际发生情况制定阶段工作计划 本周PM/CRA的工作总结 与项目相关的文献资料 筛选中心需完成的文件 分中心启动所有PPT，日程表 已完成的研究中心启动checklist 本中心关闭的所有文件 备忘录，联系报告 备 注 所有版本 命名：RGXXXX-文件名（版本号）-批准年月日 扫描件 命名：RGXXXX-会议纪要-发生年月日 由PM制定 PM上传完成的分中心的伦理批件 命名：RGXXXX-伦