保产达生片质量标准初步试验研究.pdfVIP

2012年第33卷第4期 云 南 中 医 中药 杂 志 67 保产达生片质量标准初步试验研究 徐静逍，徐学艾，熊丽娟 (云南中医学院，云南 昆明 650500) 摘 要 ：目的：建立保产达生片的质量标准。方法：采用薄 有效，本文探索建立本制剂定性鉴别当归的薄层色谱 (thin 层 色谱法对当归药材进行定性鉴别；采用高效液相色谱法测定 layerchromatography，TLC)法；采用高效液相色谱法 (high 保产达生片中阿魏酸的含量。戴安 U3000高效液相色谱仪， performanceliquidchromatography，HPLC)法测定阿魏酸的 Krmlasi1C18色谱柱 150mmX4．6Inln，5urn；流动相：乙腈一 含量。实验结果表明本法简便、快捷、准确，可用于该制剂的 0．085 磷酸 (17：83)；流速 ：1mL／min，检测波长：316nm~柱 质量控制参考。 温：室温。结果：薄层 色谱鉴别方法专属性强；阿魏酸在 1 仪器与试药 0．0252~0．2520mg范 围 内呈 良好 线 性 关 系，线 性 方程 ： 1．1 仪器 戴安 U3000高效液相色谱仪 (HP一1110四元 Y一82．629X+0．037 r一 0．9999，平 均 加 样 回 收率 为 泵；HP一1110DAD检测器；HPC13．(Chenstation化学工作 98．93 ，RSD为0．96 。结论：本质量标准方法简单、操作简 站，Agilent公司)；KQ32oo超声波清洗器(超声功率 120W，工 便、结果准确、重复性好，可用于保产达生片的质量控制参考。 作频率40KHz昆山市超声仪器有限公司)；UV一1601紫外 关键词：保产达生片；质量控制；鉴别；高效液相色谱法； 分光光度仪(日本津岛)；AE240分析天平。 阿魏酸 1．2 试药 保产达生片 (片剂)规格：0．3g／片，批号 ： 中图分类号：R284 文献标识码：A 100304为昆明市中医医院制剂室生产 口阿魏酸对照品(纯度 文章编号：1007--2349(2O12)O4一O067一O3 均98 ．中国药品生物制品检定所 ，批号O773-9910)，对照 药材当归(批号：Y南白药千草堂药材公司 产 保产达生片为昆明市制剂中心生产的医院制剂，保产达 地 ：甘肃)，甲醇、乙腈为色谱纯，其他试剂均为分析纯。 生片主要由当归(Angelicasinensis(Oliv．)Diels)、黄芪 (As— 2 薄层色谱鉴别 tragalusmemeranaceus(Fisch．)gge．var)等药材组成，具有荣 当归的鉴别 取本 品 5g，研碎，加石油醚 (60～90~C) 养气血阴精 ，充盈胞脉冲任 ，强健母体的功效。临床用于治疗 15mL，超声处理 15min，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇 胎漏、胎动不安、滑胎、胎萎不长。当归为方中主要药物，具有 1 溶解 ，作为供试品溶液。另取当归对照药材 1g，同法 补血活血，滋养气血，调经止痛，润肠通便等功效，古人称之为 制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)_1]试验。吸取 血中之圣药。佐之以补则补，能养营养血 ，补气生精，安五脏， 上述两种溶液各 5 L，分别点于同一硅胶 G薄层板上，以正 强形体 ，益神志，凡有形虚损之病，无所不宜。阿魏酸 (Ferulic 己烷一乙酸乙酯 (9：1)为展开剂，展开，取出，晾干。置紫外 Acid)是当归(Angelicasinensis(Oliv．)Diels)植物中的主要活 光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相 性成分 。为了更好地控制该制剂的质量，保证临床用药安全