医学期刊如何在监督国内医护人员忽视知情同意的现状中发挥作用.docVIP

　　医学期刊如何在监督国内医护人员忽视知情同意的现状中发挥作用 --1 临床试验中的知情同意问题 临床试验,是临床医学研究的基本方法之一。与临床医疗不同的是,临床试验并不是应用已经得到公认的医学方法和技术解决患者的健康问题,而是以患者和对照者为试验对象,对新药物、新仪器和新的诊断、治疗方法的临床应用价值进行评估,探讨疾病的病因与发病机制的医学研究,对推动医学进步,防病治病具有不可替代的重要作用。因为临床试验是以人体为研究对象,必然涉及到受试者的权利尊重与保护问题,特别是要遵循“受试者利益第一”原则,这是医学伦理学中最基本的原则。而知情同意体现了尊重受试者的基本伦理学原则,是一切涉及人体研究活动和行为的伦理学基础,目的是确保受试者和病人能够在无任何外界压力下了解主要过程,真正愿意同医生配合[1],它与人的尊严、权利和利益密切相关。知情同意作为医学伦理学的一部分,一直以来都为世界各国所关注。1949年《纽伦堡法典》的颁布,使临床试验中受试者的权利越来越受到保护;1964年颁布制定并进行过8次修改和调整的《赫尔辛基宣言》对涉及人的生物医学研究作了指导性、法则性的规定,指出受试者的自我保护权、隐私权必须得到充分尊重,在受试者充分了解实验的情况下,医生必须取得受试者的书面的知情同意书等[2]。1998年以来,我国相继颁布、完善、实施了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》、《药物临床试验质量管理规范》、《临床药理基地管理指导原则》、《中华人民共和国执业医师法》,更加强化了临床试验中的知情同意问题,规定医师进行试验性临床医疗,应当经医院批准并征得患者本人或其家属同意。具体说来,临床试验中的知情同意信息包括:告诉预期的受试者,这是一项临床试验(研究),而不是常规的临床医疗行为(阐明临床医疗和临床研究的区别);受试者可能承担风险和不适;对参与试验的补偿的约定以及对参与研究有关的可能的损害可得到的医治;说明参加研究是自愿的,受试者有权在任何时候中止其参与并且不会受到任何处罚等等[3],对自己将要选择的治疗方案进行全面审视,对可能发生的风险有足够的认识和心理准备,能够接受自己选择的后果,在完全理解和认同的条件下自愿签订知情同意书,然后再进行临床试验。因此,知情同意包括两个必要而且相互联系的部分:知情同意文件和知情同意过程[4]。 2　国内临床研究人员忽视知情同意的现状 国内不少临床研究人员尚未认识到临床试验如果忽视对受试者权益的尊重不但会引发医疗纠纷,而且有时可能会导致刑事案件。庄勤报道[5],江苏省南通市医学会2003年收理鉴定的78例医疗事故争议中,约20%的争议都涉及到告知义务未履行好,包括手术告知、药物不良反应的告知,有口头告知,但无书面记录而引起争议。有的临床试验原本就缺少单位伦理委员会的批准和知情同意书。钱寿初[6]认为,这是继拼凑、伪造数据、病例后,列为第二位的学术违规行为,反映出临床试验中的伦理问题至今尚未引起各级医院管理者和相关医务人员的足够重视。一些临床试验参与者在总结研究成果的论文中未能真实反映出临床试验中的知情同意情况,对研究中涉及的各种手术、麻醉、有创检查、有创治疗、临床试验性治疗以及开展的新方法、新技术可能出现的意外、并发症等,患者或受试者是否是充分知情而做出批准授权同意,缺少文字说明。如:一篇探讨超声与核磁共振成像(MRI)在胎儿中枢神经系统畸形诊断中的应用价值文章,529例超声检出中枢神经系统畸形胎儿中,有62例于超声检查后48小时内还要接受进一步的MRI检查,但文中未说明产前超声与MRI检查前是否充分告知孕妇超声检查与MRI的安全性和局限性。因为产前超声诊断中枢神经系统畸形仍受技术因素、受扫查切面限制,以及对一些畸形的表现无特异性,不易显示微小的脑实质病变,导致超声诊断结果的假阳性或假阴性。众所周知,胎儿神经系统畸形为致命性畸形,是围产儿死亡的主要原因,也是致残的主要原因之一,目前,除了孕期口服叶酸,尚无有效的预防措施,只能及早诊断和及时终止妊娠。如果孕妇及其家属不能理解,可以放弃检查,充分体现尊重病人自主选择的原则。对于胎儿有严重缺陷的,超声医生应以病人利益第一为原则,严格遵循知情同意原则,以实事求是的态度和高度的责任感,根据检查结果和临床分析,详细告知夫妻双方胎儿的情况,可能的病因及预后,胎儿畸形的性质及其严重程度,目前医学上是否有治疗的手段等,耐心回答孕妇及其家属的咨询,充分尊重孕妇的选择,保护孕妇的权益[7]。外科手术为治疗动脉导管未闭(PDA)的传统方法,经过60余年的发展,手术成功率已有很大提高,但合并重度肺动脉高压(SPH)是手术的重要危险因素。一篇对比研究外科手术治疗与介入封堵治疗动脉导管未闭合并重度肺动脉高压效果文章,文中也未说明是通过口头告知还是签定知情书方式征得应邀参加研究的受试者的知