浅谈非无菌制剂设备清洁SOP的编制-中国药事.PDFVIP

中国药事 年第 卷第 期 ６５０ ２０１２ ２６ ６ 浅谈非无菌制剂设备清洁ＳＯＰ的编制 １ １ ， 杨发胜 祁彩霞 （ ， ； ） 西安利君精华药业有限责任公司 西安 ７１００７７ 陕西金裕制药股份有限公司 　 　 ： （ ） ， 摘要 目的探讨非无菌制剂制药设备清洁标准操作规程 ＳＯＰ 的制定 从程序设计上保证设备清洁 　 ， 。 《 》 后的残留物达到可接受标准 最大限度地保证消费者的用药安全 方法 从 药品生产质量管理规范 （ ） ， 、 、 、 、 ， 版 的基本要求入手 对污染物 清洁剂 消毒剂 清洁方法 产品分组进行了分类探讨 结合实 ２０１０ 。 、 ， 例做简要介绍 结果与结论 非无菌制剂设备清洁 ＳＯＰ应根据物料的特点 设备的特点分别制定 使其具 、 、 、 。 ， 有较强的可操作性 重现性 科学性 合理性 清洁人员必须严格按照批准的清洁ＳＯＰ操作 防止人为 ， ， 。 因素导致的差错事故 从而保证清洁效果 保证药品质量 ： ； ； 关键词 清洁标准操作规程 设备 清洁 　 中图分类号： 文献标识码： 文章编号： （ ） Ｒ９５４．２ Ａ ２０１２ 　　 　　 － － － Ｓｉｍ ｌｅＤｉｓｃｕｓｓｉｎ ｔｈｅＰｒｅ ａｒａｔｉｏｎｏｆＴｈｅＣｌｅａｎｉｎ ＳＯＰｆｏｒＮｏｎｓｔｅｒｉｌｅＦｏｒｍｕｌａｔｉｏｎＥ ｕｉｍｅｎｔ ｐ 　 ｇ 　 ｐ 　 　 　 ｇ 　 　 － 　 　 ｑ ｐ 　 　 １ （ ， ； １ Ｙａｎ Ｆａｓｈｅｎ ａｎｄＱｉＣａｉｘｉａ Ｘｉａｎ ＬｉｕｎＪｉｎ ｈｕａＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＣｏ． Ｌｔｄ．Ｘｉａｎ ７１００７７ Ｓｈａｎｘｉ ｇ ｇ 　 　 　 ｊ 　 ｇ 　 　 　 　 　 　 ， ） Ｊｉｎ ｕＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＣｏ． Ｌｔｄ 　 　 ｙ ： ＡＢＳＴＲＡＣＴ ＯｂｅｃｔｉｖｅＤｉｃｕｓｓｉｏｎ ｏｆｔｈｅ ｒｅａｒａｔｉｏｎｏｆＴｈｅ ｃｌｅａｎｉｎ ＳＯＰ ｆｏｒｎｏｎｓ