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关于上市后药品再评价立法的思考 肇晖 邵蓉 (中国药科大学国际医药商学院 南京 210009) 摘 要 目的：促进上市后药品再评价制度的法制化进程。方法：阐述上市后药品再评价立法的必要性。并在比较 日本和美国经验的基础上，对我国上市后药品再评价立法提出建议。结果和结论：要建立完善我国上市后药品再评价制 度，就需要不断推进其法制化、规范化进程。 关键词 上市后药品 再评价 立法 中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1006—1533(2008)03—0116—03 近年来，药害事件的出现使得上市后药品再评价制度 评价，比如治疗方案、患者年龄、生理状况、合并用药或食物 备受关注。上市后药品再评价是指依照法定程序，对上市 等对药品疗效的影响情况。 后药品的安全性、有效性进行系统评价并得出再评价结果 上市后药品再评价的长期持续性和全面性决定了这项 的过程。上市后药品再评价是政府职能部门开展药品上市 工作势必会涉及多个组织及人员的参与，要保证再评价各 后监管的主动行政手段，最直接的目的就是对特定药品的 环节工作能够流畅地开展，就不得不细化、完善相关规定， 安全性和有效性作出客观评价，为药品监督管理部门采取 用法律手段来保证上市后药品再评价制度的顺利实施。 行政处理措施提供依据。同时，上市后药品再评价的结果 1．2 保证现有规定发挥效力的需要 还可以为指导和规范临床合理用药提供建议，为药品监督 《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中已经原则 管理部门制定相关药品政策提供依据。国家食品药品监督 规定了上市后药品再评价制度，为上市后药品再评价立法 管理局组建后，充分认识到上市后药品再评价对保证用药 提供了法律依据。《药品管理法》第三十三条提出：“国务 安全有效的重要意义，从实际出发总体设立了上市后药品 院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新 再评价制度，但因缺少具体实施细则而略显苍白，事实上只 药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。”《药品 有靠法律的强制、引导和规范，才能完善并确保上市后药品 管理法实施条例》第四十一条提出：“国务院药品监督管理 再评价职能的实现，才能保证制度得以落实并保持稳定和 部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评 持久发展。 价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和 使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体键康的 1 上市后药品再评价立法的必要性 药品，应当撤销该药品批准证明文件。”明确了上市后药品 1．1 上市后药品再评价全面性和长期性的需要 再评价由国务院药品监督管理部门组织进行，但至今为止 上市前的评价是在有限条件下对药品安全性和疗效作 尚无相关法规对上市后药品再评价制度进行具体规定。 出的初步评价，只是药品进入市场的准入评价。显然，药 上市后药品再评价是一个复杂的体系，不良反应监测 品上市之后暴露出来的种种问题需要加以管理，并且需要 只是其中的一部分，但目前的评价工作绝大多数是对出现 对这些问题从技术上进行分析、评估，找出症结所在。“完 安全性问题的药品进行独立研究(不良反应监测)，目的单 整的药品评价应贯穿于整个药品的生命周期”…，上市后 一 ， 缺少规范，研究的人力、物力资源分散 。近年来，为保 药品再评价工作就是对上市前评价的延续、补充和完善。 障公众用药安全，我国加强了对上市药品的监测。在《药 根据上市后药品再评价的内涵，不难发现上市后药品