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盐酸二甲双胍口服溶液剂制备
盐酸二甲双胍口服溶液剂制备摘要：目的研究盐酸二甲双胍口服溶液剂的制备工艺及稳定性。方法按比较法设计实验，对其性状、色泽、澄清度、有关物质、口感进行检查及测定含量，筛选最佳的处方工艺。结果各项指标及稳定性均符合中国药典2005年版的相关要求。结论此制备工艺适用于产业化，具有临床应用价值。
关键词：盐酸二甲双胍；口服溶液剂；制备
中图分类号：977.1+5文献标识码：A文章编号：1672-979X(2007)04-0029-03
Preparation Study of Metformin Hydrochloride Oral Solution
SU Qing, Zhao Gang, Li jing, Tian Chang-qing, Liu yong-jun, lan Jing, Meng Xiao-dong, Bai Shao-yan
（Institute of Materia Medica, Shandong Academy of Medical Sciences, Jinan 250062, China）
Abstract：Objective To study the preparation and stability of metformin hydrochloride oral solution. MethodsAccording to the classical comparison method, the experiments were designed. The character, colour, clarification and relevant material were examined and the content was determined. The best prescription was selected. ResultsAll the indexes and stability of the preparation were consistent with the requirements from Pharmacopoeia of the People′s Republic of China (2005 edition). Conclusion The preparation is suited for the industrial production and useful in clinic.
Key words：metformin hydrochloride; oral solution; preparation
盐酸二甲双胍（metformin hydrochloride）是非胰岛素依赖型糖尿病患者特别是患此病肥胖者的首选药物[1]。其主要的药理作用，是于糖的代谢过程[2 ,3 ]中促进糖的无氧酵解，增加肌肉、脂肪等外周组织对葡萄糖的摄取，增加胰岛素介导的葡萄糖利用。目前国内主要剂型为片剂和胶囊剂。美国FDA于2003年9月批准此药口服溶液剂上市，它不存在片剂和胶囊因给药剂量大所致的吞咽困难，而且吸收快、生物利用度高、顺从性好，可根据医嘱准确的调整给药剂量，实现个性化合理用药，深受医生及患者的欢迎[4]。国内尚未见此药口服溶液剂制备的研究报道，我们对盐酸二甲双胍口服溶液的制备进行了研究，现报道如下。
1仪器与试药
1.1仪器
UV-260 紫外分光光度仪（Shimadzu，日本）；PHS-25C pH计（上海康仪仪器有限公司）。
1.2试药
木糖醇（河北奥翔木糖醇有限公司）；柠檬香精（浙江西湖香精香料有限公司）；糖精（天津鑫卫化工有限公司）；盐酸二甲双胍（山东力诺科峰制药有限公司）。
2实验方法
2.1有关物质检查
按中国药典2005年版二部附录ⅤD，以外标峰面积法测定双氰胺含量，以不加校正因子的主成分自身对照法测定其他杂质的含量，见图1。
2.2含量测定方法[5 ]
2.2.1测定波长的选择分别对辅料空白溶液、对照品溶液和供试品溶液进行波长扫描，扫描范围200~300 nm，盐酸二甲双胍在233 nm处有特征吸收峰；辅料空白溶液无特征吸收峰，故在233 nm处测定药物含量。
2.2.2制剂含量测定精密量取盐酸二甲双胍口服溶液0.25 mL，置入25 mL量瓶，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取稀释液0.25 mL，置入50 mL量瓶，加水稀释至刻度，摇匀，按分光光度法（中国药典2005年版二部附录IVA），在233 nm的波长处测定吸光度，按C4H11N5?HCl的吸收系数为798计算即得。
2.2.3回收率实验精密量取盐酸二甲双胍口服溶液（批号2005032
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