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破解医疗器械出口欧盟新规定中国医疗器械制造商再遇考验。IEC 60601-1第三版已经在2012年6月1号在欧盟强制实施，如何在规定的期限内完成产品从符合IEC 60601-1第二版到符合第三版的过渡，成为相关企业十分紧迫的任务。为了探求出路，本刊记者专访了T?V南德意志集团（T?V S?D）医疗健康服务部大中华区总监陈昭惠。 新版提升风险管理要求 《进出口经理人》：IEC 60601-1第三版已经在2012年6月1号在欧盟强制实施,这个标准涉及的产业或产品有哪些？较之于从前，这个标准在哪些方面做出了调整，在哪些方面提高了要求？ 陈昭惠：IEC 60601-1第三版是针对医用电气设备和医用电气系统的通用标准，凡是出口医用电气设备和系统，以及部件和附件的企业，只要其目标市场包含欧盟国家，或产品需要CE认证，就需要符合欧盟的指令要求。 与IEC 60601-1第二版比较，第三版最大的调整是增加了风险管理的要求，同时把基本性能对医用电气设备安全性的影响也纳入到标准的范畴。这扩大了产品安全涵盖的范围，同时也给了企业更多的自由度来定义自己产品可接受的安全性。此外，新标准增加了机械安全的要求，增加了一些过去在美国标准里体现的对材料和元器件的要求。过去的并列标准IEC 60601-1-1和IEC 60601-1-4的条款，也融入IEC 60601-1第三版中。 IEC 60601-1第二版到第三版的转换，不仅涉及这一个标准，还涉及与IEC 60601-1相关的所有并列标准和专用标准，以及部分ISO标准。所有的并列标准和专用标准，以及部分ISO标准，都在根据IEC 60601-1第三版的结构进行更新。这是一个长期的过程，对于特定的产品，有些已经完成，比如超声设备，有些还在进行中，比如多参数监护仪，这也需要相关企业在近一段时期内密切关注相关标准的更新进展和转换期，以及时根据标准的要求重新评估现有产品和设计新产品。 要预留足够的时间 《进出口经理人》：对于中国企业而言，这个新法令的实施对中国企业在哪些方面提出了挑战，在哪些方面尚有待改善？ 陈昭惠：由于国内的标准还没有同步转换，对于国内企业而言，一个产品可能要同时满足两个版本标准的要求。有时候两个版本的要求并不完全一致，比如说产品标签标志和电气隔离的要求，这就需要企业考虑如何处理这些有差异的要求。 国内企业虽然对第二版标准的理解已经较有基础。不过对于第三版标准，由于新引入了许多要求，企业应提供必要的资源，使员工能及时消化这些新的要求。第二版标准转到第三版标准是一个系统的过渡。企业要及时对相关标准更新情况进行跟踪，并根据跟踪结果制定产品的符合性评估计划。 《进出口经理人》：新法令实施的时间已经迫在眉睫，企业应该如何在规定时间内使产品完成IEC 60601-1第二版到符合第三版的过渡？ 陈昭惠：虽然新标准的实施都有一段过渡期，不过企业应该在标准起草阶段，或是刚颁布阶段，就制定符合新标准的转换计划，其实这个标准的更新早在几年前就公布了，但可惜的是并不是所有的出口企业都认识到了它的急迫性和重要性，包括参加必要的培训，多与检测机构交流，以尽早找出产品的薄弱点，为检测预留一定的时间是完全必要的。初次进行第三版的检测过程中，难免会有意想不到的情况出现。预留足够的时间，可以避免因检测不能按期完成而造成交货的延误。 从供应链考虑，由于第三版标准充分考虑了部件和附件的符合性，企业需要敦促供应商尽快完成部件和附件的标准检测，以便能在整机进行检测时及时提供符合性的证据。 借助专业第三方达到符合性 《进出口经理人》：作为专业的第三方检测认证机构，贵司如何帮扶企业跨越这个障碍？ 陈昭惠：T?V南德作为医疗器械产品专业的第三方检测认证机构，作为IEC60601标准委员会的委员，对标准的准确把握，丰富的检测经验和频繁的国际技术交流是我们服务于企业的基础，完整的检测能力使我们能应对小到体温计，大到CT和核磁共振的检测。 为了帮助企业跨越这个障碍，我们也设计了许多培训课程，例如风险管理ISO14971，第三版IEC 60601-1, 软件和功能安全IEC 60601-1/14章节和IEC 62304，电磁兼容性IEC 60601-1-2等。我们希望通过这些标准的培训，帮助企业正确理解标准，更好地应对变化。 此外第三版标准引入了对基础性能的安全要求，T?V南德早在多年前欧盟尚未强制要求时，就已经成立了医疗器械功能安全的专业团队，并开展了对那些高风险产品持T?V南德证书的客户进行相关评估。这些T?V S?D 的客户， 在这次标准转换中就赢得了时间，缩短了这次标准升级的周期。积累了丰富的经验，本地的授权加上强大的医疗器械功能安全国际团队的支持，已经帮助一些企业在这次标准升