喷雾干燥法生产无菌原料药的质量风险与控制-河北工业科技.PDF

第 卷第 期 河 北 工 业 科 技 ， ２９ ５ Ｖｏｌ．２９ Ｎｏ．５ 年 月 ２０１２ ９ ＨｅｂｅｉＪｏｕｒｎａｌｏｆＩｎｄｕｓｔｒｉａｌＳｃｉｅｎｃｅａｎｄＴｅｃｈｎｏｌｏ Ｓｅ ｔ．２０１２ 　 　 　 　 　 　 ｇｙ ｐ 　  文章编号： （ ） １００８１５３４２０１２０５０３１４０４ － － － 　　 喷雾干燥法生产无菌原料药的质量风险与控制 邓 菲 　 （ ， ） 华北制 药集团有 限责任 公 司 河北石 家庄 ０５００１１ 　 ： ， 、 、 ， 摘 要 喷雾 干燥在 药品生产 中应 用较 多 喷雾 干燥塔 分为 离心 式 气流 式 压 力 式 传 统 的喷雾 干 　 、 、 、 ， 燥 法生产 无 菌原料 药过程中在 不溶性微粒 无 菌 均一性 有效成 分 降解等方 面存在 质 量风险 应该 、 、 、 、 、 ， 针 对性 地在设备设计 清 洁 灭菌 无 菌粉冷却 混粉 环境控 制 等方 面对各种 风险加 以严格控 制 才 能有效地 生产 出高品质 的无 菌原料 药 。 ： ； ； ； 关键词 喷雾 干燥 无 菌 质 量风险 控 制 中图分类号： 文献标志码： Ｒ９４４ Ａ 　　　 Ｑｕａｌｉｔ ｒｉｓｋａｎｄｃｏｎｔｒｏｌｏｆｓｒａ ｄｒｉｎ ｒｏｃｅｓｓｉｎ ｙ 　 　 　 　 ｐ ｙ ｙ ｇｐ 　 　 　 　 ｒｏｄｕｃｉｎ ｓｔｅｒｉｌｅＡＰＩ ｐ ｇ 　 　 ＤＥＮＧ Ｆｅｉ 　 （ ， ， ） ＮｏｒｔｈＣｈｉｎａＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＧｒｏｕ Ｃｏｍ ａｎ Ｌｉｍｉｔｅｄ Ｓｈｉｉａｚｈｕａｎ Ｈｅｂｅｉ０５００１１ Ｃｈｉｎａ