内蒙古锡林郭勒盟农村牧区药品评价性抽验及质量研究.docVIP

内蒙古锡林郭勒盟农村牧区药品评价性抽验及质量研究摘 要：通过对内蒙古锡林郭勒盟农村牧区药品抽验不合格情况进行分析，并提出相应的管理建议：坚持药品源头治理原则，严格执行GMP、GSP，规范购药渠道，加强信息交流。? 关键词：农村；药品评价；质量分析? 中图分类号：R95文献标识码：A文章编号：1673-2197（2008）07-095-02?? 锡林郭勒盟位于中国的正北方，内蒙古自治区的中部，面积20.3万km?2，人口密度仅为4.95人/km?2，给药品监管工作带来很大难度。锡林郭勒盟药品检验所根据国家食品药品监督管理局、内蒙古药品监督管理局的抽验要求，为了充分掌握锡盟地区农村牧区药品质量情况，促进农村牧区药品的监管工作，从2003～2006年在全盟乡镇进行基层评价性抽样、检验，现将抽验结果汇总分析如下。? 1 抽验工作基本情况? 采取随机抽样的办法主要在苏木（乡、镇）、嘎查（村）进行撒网式抽样。4年来共抽查农村牧区247家药品经营、使用单位的376个品种、585批次的药品，抽样详细情况见表1、2、3。 2 质量分析? （1）从表1看，基层药品经营、使用单位的不合格率依次为11.0%、14.0%，医疗机构的药品不合格率高于药品经营单位，原因是基层医疗机构使用的中药材不合格率过高（48批），占不合格数的62.34%。? （2）从表2看，抗生素、中成药、中药材、生化药、化学药的不合格率依次为10.0%、8.7%、6.2%、5.0%、2.2%。抗生素及其不合格项目主要有：诺氟沙星胶囊（2批）、氯霉素片、乙酰螺旋霉素片的溶出度；红霉素软膏的含量测定。? 中成药及其不合格项目主要有：木香顺气丸、藿香正气水、逍遥丸、冠心苏合胶囊、麝香接骨胶囊的装量差异；舒筋活血片、跌打丸的重量差异；维C银翘片（2批）、小儿止咳糖浆、舒肝丸的鉴别项；当归片、咳特灵胶囊的微生物限度；柴胡注射液的吸收度；脾粉片的崩解时限及脑灵片、消炎利胆片、小活络丸的性状。? 化学药品及其不合格项目有：乳酶生、酚酞片、磷酸苯丙哌林片的性状；大黄碳酸氢钠片、枸橼酸喷托维林片的崩解时限；氨茶碱片的溶出度。? 中药材的不合格品种主要有：金钱草、柴胡、酸枣仁、大黄、当归、半夏、钩藤、五加皮、龟板、地肤子、红花等。不合格项目主要为掺伪、虫蛀、总灰分、杂质、浸出物、含量测定。? （3）从表3看，不合格药品中性状、溶出度、装量差异（重量差异）、含量测定、吸收度项目占71.8%，与生产单位生产工艺及对药品的质量控制不严有关，加之用药单位仓储条件不完善，长时间储存易出现性状、溶出度不合格。微生物限度、崩解时限不合格项目占总数的15.6%，这与药品使用单位对药品储存条件不够重视，缺乏药品经营、养护管理知识有关。假药占不合格药品总数的12.5%，说明在我盟基层牧区某些用药单位忽视药品质量，进药把关不严，为造假药者提供有机可乘的市场，从而使伪劣药品流向基层。? （4）通过这次抽验发现，基层医疗机构使用的药材质量不容乐观。说明基层用药单位对真假药材的识别能力不强，贮存养护工作差，甚至药品随地堆放，灰尘覆盖，串斗现象时有发生。中药材质量的好坏直接影响中医的临床疗效和声誉，直接关系广大人民群众的身心健康，因此，加强中药材及饮片的监管，提高其质量已是刻不容缓。? 3 措施和建议? （1）保证药品质量必须坚持源头治理的原则。只有加强药品生产单位的质量控制管理，严格执行GMP，药品质量才有保障。? （2）药品经营和使用单位应严格执行GSP，加强药品规范化管理，改善储存条件，落实养护制度。同时要加强从业人员的业务培训，尤其是药品的正确采购、保管、使用、贮藏等知识，提高从业人员的整体素质，增强法制观念。? （3）规范购药渠道，坚决取缔不法药贩和无证经营行为，推进农村“两网”建设，强化薄弱环节、薄弱乡村（嘎查）的监管。加强《药品管理法》的宣传，增强全民法律意识，教育广大人民群众知法、懂法，学会用法律武器保护自己。? （4）加强信息交流。我盟地广人稀，交通不便，农牧区信息闭塞，给非法经营药贩留下了一定的空间。因此基层药监部门在做好监管，加大打击力度的同时，还要广泛收集、积极传递相关药品信息，明晰其识别要点，以便广大基层从业人员学习、借鉴和应用，确保广大基层人民群众用药安全有效。? 参考文献：? ［1］ 全国人民代表大会常务委员会.中华人民共和国药品管理法［M］.北京：中国民主法制出版社，2001.? ［2］ 国家药典委员会.中国药典.［M］（一部）.北京：化学工业出版社，2005.? ［3］ 国家食品药品监督管理局.关于全面开展加强农村牧区药品监督检查，提高农村牧区药品质量的指导意见