医疗设备应用安全风险管理.doc

医疗设备应用安全风险管理【摘要】医疗设备在开展应用质量管理前,应对在用医疗设备进行安全风险分析,定期进行安全监测和建档,制定相应的管理措施,这样才能保证设备应用的安全、有效。? 【关键词】医疗设备;安全风险;管理? doi:10.3969/j.issn.1006-1959.2010.08.246文章编号:1006-1959(2010)-08-2219-02 1.概述? 医疗设备的大量应用对医疗质量的提高起到很重要的促进作用。如果不正确掌握设备的原理、性能或使用管理不当,会给病人和使用人员带来各种风险与安全隐患。在开展应用质量管理前,应对在用医疗设备进行安全风险分析,定期进行安全监测和建档,制定相应的管理措施,这样才能保证设备应用的安全、有效。? 国家药品监督局颁布的《医疗器械监督管理条例》,以设备的临床应用安全、有效为管理目标,并以不同的安全级别实行分级管理,制定了医疗设备风险管理行业标准YY/T0316-2000、ISO14971-1:1998。作为医疗设备的使用单位,不能忽视使用中的安全管理问题,即医疗设备在使用中必须确保对病人和使用人员不造成危害,保证患者的生命安全。? 医疗设备安全风险管理系统是由医护人员、病人和工程技术人员组成的一个复杂系统,忽略其中任何一环节都可能出现安全风险问题,因此必须加以统一管理。? 医疗设备在使用中可能产生的安全风险问题有以下几个方面:? 1.1医疗设备使用中设备出现故障时对病人造成的伤害,尤其是一些生命支持系统,如呼吸机、人工心肺机、起搏器、麻醉机等。? 1.2由于使用者操作不当造成对病人的伤害。? 1.3由于带有放射源或其他形式的电离辐射、电磁辐射的医疗设备造成的人员伤害。? 1.4由电气安全引起的问题,尤其是在用医疗设备绝缘程度下降,保护接地措施不当等因素造成的电气安全性问题。? 1.5由于设备组合使用,相互之间产生影响引起的安全性问题。? 1.6因机械、光学、化学有害物质污染出现的安全性问题。在保证医疗设备应用质量的前提下,应树立风险意识,减少人为错误和管理上的失误,保障病人安全,努力将医疗设备的使用风险降至最低。? 2.安全管理要求? 2.1风险分析。医疗设备使用人员与工程技术人员在医疗设备使用前,应深入了解、详细分析医疗设备使用中可能出现的各种安全风险问题,参照医疗设备使用说明中的各种警示内容,并在具体制定操作规程中充分考虑。? 风险分析指根据不同设备、不同条件,充分考虑和预见医疗设备在使用过程中可能出现的安全风险因素。具体可包括以下几点:? 2.1.1病人和操作人员不能觉察到的某种危险因素,如放射线、高频电离辐射、高磁场。? 2.1.2因病处于昏迷、麻醉状态或不能活动的病人特别是老人、儿童、残疾人,对产生危害情况无法正常反应。? 2.1.3用于生命支持和功能替代的医疗设备,其安全性、可靠性会直接影响病人的生命安全。? 2.1.4多台医疗设备连接使用时,可能对病人造成的安全隐患。? 2.1.5不同医疗设备之间相互干扰(如电磁干扰问题),可能产生的影响。? 2.1.6有源医疗设备通过皮肤接触,插入体内或直接进入内脏时,因电极直接进入人体,电气安全性能可能造成危害。? 2.1.7在特定的环境(如湿度、温度、有害可燃气体、有毒气体、易爆物质)下,医疗设备在使用中可能造成的安全性、可靠性下降。? 2.1.8各种保护装置、报警装置失灵或失控。? 2.1.9使用年久或经过大修后的医疗电气设备、机械的安全性能下降,可能产生的影响与隐患。? 2.1.10由于使用人员操作失误,病人及无关人员在无意或无知的情况下变动医疗设备的工作状态和预设置,可能造成的风险。? 2.1.11没有考虑生产厂已提示的风险因素或可能产生的副作用、适应症、禁忌症等。? 2.1.12对于临床试用的医疗设备,操作说明中没有考虑到可能产生的复杂风险。? 2.2警告标志。医疗设备在使用中可能对病人和无关人员造成伤害的,必须有明确的警告标志与提示。? 危险标志:如放射线、电离辐射、高磁场等区域,应在有危险的通道与入口处设置明显的警示标志,警告哪类人员不能靠近或禁止入内,提醒进入操作区的注意事项,以及可能造成的危害。? 工作状态警告:某些医疗设备在工作状态下会给人体带来伤害,机房如X线机房、CT机房等,因此在其处于工作状态时,应在明显的地方设置红灯警告。? 病人提示:在病人接受检查与治疗之前,应在检查单和预约单上写明注意事项、可能出现的意外情况及应急措施。? 2.3应急措施。医疗设备在使用中出现紧急故障又不能现场修复时,可能对病人造成危害,