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盐酸林可霉素（无菌粉）原料药 工艺规程 二00六年三月 盐酸林可霉素（无菌粉）原料药工艺规程 目 录 一、药品概述 二、化学反应过程（包括副反应）及生产流程图（工艺及设备流程） 三、工艺过程 四、物料规格、质量标准 五、生产工艺和质量控制检查成品质量标准 六、技术安全与防火（包括劳动保护、环境卫生） 七、综合利用（包括辅助品回收的处理）与“三废”治理（包括“三废”排放标准） 八、操作工时与生产周期 九、劳动组织与岗位定员 十、设备一览表及主要设备生产能力（包括仪表规格型号） 十一、原材料、动力消耗定额和技术经济指标 十二、物料平衡（包括原料利用率的计算） 共8页第1页豪创药业 共8页 第1页 豪创药业 HAOCHUANG MEDICINE 产品工艺规程 标题： 盐酸林可霉素（无菌粉）原料药工艺规程 制定人： 日期： 年 月 日 部门审核： 日期： 年 月 日 文件编码 TS-MF-026-00 QA审核： 日期： 年 月 日 颁发部门 GMP办公室 批准人： 日期： 年 月 日 分发部门 生产技术部、质管部等相关部门 生效日期 年 月 日 变更记载：修订号 批准日期 执行日期 00 变更原因与目的： 【目的】建立盐酸林可霉素原料药的工艺规程，使生产规范化、标准化。 【范围】适用于生产技术部、质管部、物料部等相关部门。 【责任】生产技术部、质管部、物料部等相关人员。 【内容】 一、药品概述 1.1 药品名称 中文名：盐酸林可霉素 汉语拼音：Yansuan Linkemeisu 英文名：Lincomycin Hydrochloride 化学名：6-(1- 甲基－反-4- 丙基-L-2- 吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-6，8-二脱氧-D-赤式-a-D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐一水合物。 1.2 分子式：C18H34N2O6S2·HCl·H2O 分子量：461.02 1.3 理化性质 本品为白色结晶性粉末；有微臭或特殊臭；味苦。本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中略溶。 1.4 简介 本品为链菌属链丝菌菌群生长时的产物，即一种林可胺类碱性抗生素。主要通过抵制细菌的蛋白质合成而起作用。 1.5 用途 本品适用于链球菌、肺炎球菌和金黄色葡萄球菌等敏感菌所引起的严重感染性疾病的治疗，也可用于青霉素过敏的或临床医师判定为青霉素药物不适用的感染性疾病的治疗。 本品可能导致抗生素所致的伪膜性肠炎的危险，医师在选择本药时就当考虑感染的情况是否有较低毒性药物适用的可能（如红霉素）。 林可霉素不宜用于轻微的细菌感染，也不用于病毒感染。 用于呼吸道感染、骨髓炎、胆道炎、败血症及关节软组织感染。 共8页第2页 共8页 第2页 文件编码：TS-MF-026-00 三、生产流程图 丙酮纯化水 丙酮 纯化水 离心活性炭处理结晶50-55℃ 离心 活性炭处理 结晶 50-55 药 液滤液盐酸林可霉素 药 液 滤液 盐酸林可霉素 过滤活性炭95%乙醇 过滤 活性炭 95%乙醇 35 35℃1h, 50℃5～8h, 成品湿品 降温、析晶 成品 湿品 降温、析晶 万级 局部百级 一般生产区 四、工艺过程 4.1 盐酸林可霉素的精制 投料：盐酸林可霉素 20kg 纯化水 5kg 活性炭 0.164kg 95%乙醇 43kg 丙酮 70kg 在100L搪瓷反应罐中，按批生产指令的批量加入纯化水和95%乙醇，搅匀，升温至50～55℃，再加入盐酸林可霉素，搅拌、溶解（澄清），保温至50～55℃。然后加入0.82%(g/g)针用活性炭(盐酸林可霉素∶95﹪乙醇∶纯化水=1∶2.15∶0.25)，搅拌吸附0.5h，先用滤纸然后用1.0μm钛棒、0.45μm微孔滤芯、0.22μm微孔滤芯滤过，滤液进入万级洁净区结晶罐中。 4.2盐酸林可霉素的结晶 滤液转入万级洁净区结晶罐中,在缓慢搅拌（