《生物制药行业污染物排放标准》.doc

附件3 2012年4月目 录 1、项目背景 1 1.1任务来源 1 1.2工作过程 1 2、生物制药行业概况 1 2.1浙江生物制药产业的区域分布与主要产品 1 2.2生物制药产业相关政策 2 3、标准制订必要性 4 3.1生物制药行业存在着较为严重的污染隐患 4 3.2现行国家标准尚不能完全满足我省行业环境监管需求 4 3.3适应长三角环保一体化形势的需要 4 3.4生物制药行业自身健康发展的需要 4 4、总体思路、编制原则与技术路线 6 4.1总体思路 6 4.2编制原则 6 4.3技术路线 6 5、生物制药行业产排污及污染防治技术分析 8 5.1行业主要生产工艺及产污分析 8 5.2行业产排污现状 21 5.3行业污染防治技术 23 6、标准主要技术内容 51 6.1 标准适用范围 51 6.2标准结构框架 51 6.3术语和定义 52 6.4 污染物项目的选择 52 6.5污染物排放限值的确定及与相关标准比较 59 6.6其他污染控制指标的确定及制订依据 70 7、与国家标准的比较 74 7.1国家现行相关标准 74 7.2 本标准与相关标准比较 74 8、达标的技术经济可行性分析 79 8.1技术可行性分析 79 8.2经济可行性分析 81 1、项目背景 1.1任务来源 1.2工作过程 2011年1月27日，项目组召开了第一次讨论会，会议对项目分工和进度安排进行了总部署，并明确了标准制订过程中的关键注意事项2011年4月，项目组召开了第二次讨论会。在已开展工作的基础上，会议主要讨论了标准水污染物和大气污染物控制限值确定的思路，并明确了下一步开展实地调研的。2011年5到6月期间，项目组在先期文献调研的基础上根据当前省内生物制药产业构成选取了杭州、台州、宁波、绍兴、金华、湖州等地市的12家企业开展了实地调研，对企业的生产现状、污染防治现状、排污现状以及执行现行国家制药行业相关标准过程中存在的问题进行了深度调研，并发放了调查问卷，获取了大量第一手资料。 2011年8-月，项目组在实地调研企业中选取了杭州进行了现场监测，获取了企业排污数据。 2011年9月，项目组赴省医化行业协会调研，本次调研就我省制药行业规模及发展现状、行业竞争力、行业相关的产业政策、发展规划、准入政策、行业企业执行当前标准所面临问题等内容与行业协会工作人员进行了广泛交流。2、生物制药行业概况 根据省经信委统计，全省规模以上生物制药企业共28家，主要分布在杭州、湖州、台州和金华四个地区主要产品包括 2009年我省进入全国医药百强的企业有16家，全省生物制药在创新药物研究开发、药物大品种技术改造、创新药物研究开发技术平台建设以及企业新药物孵化基地建设新药研究开发关键技术研究方面都具有一定的水平。国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定010年国务院审议并原则通过《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，将生物技术作为七个战略性新兴产业之一培育成为国民经济的先导产业和支柱。生物制药行业作为生物技术的主要内容之一，在我国人民群众生活水平不断提升，人口老龄化增加、药品和诊疗方式升级换代的时代背景下，必将得到进一步的发展。 （2）国家国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要 根据国家国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要中的行业发展要求，医药行业将以结构调整为主线，推动优势企业强强联合，提高产业集中度，逐步实现医药行业由大到强的转变生物医药作为新一代战略新兴产业，将进一步得到发展和壮大。 （3）国家及省级环境保护“十二五”规划中有关本行业的要求。 国家环境保护“十二五”规划中针对医药行业的相关内容，主要为开展制药行业清洁生产关键新工艺和技术研发与示范，开医药行业特征污染物排放环境风险评价技术。 根据我省环境保护“十二五”规划，医药行业作为水污染防治的重点行业，将大力推进废水深度处理，强化中水回用，降低主要污染物排放总量。将开展医药行业有机废气的治理和企业污泥规范化处置。将进一步强化医药行业排放标准的实施以及最佳可行技术导则和污染防治技术规范的研究制定。 浙江省生物产业发展规划（2010—2015年）根据《浙江省生物产业发展规划（2010—2015年）》，到2015年，全省生物产业销售产值超过3000亿元，年均增长20%以上，占全省高技术产业比重30%以上；继续保持生物产业发展位居全国前三的地位，并争取缩小与前两位的差距。生物医药达到2100亿元左右努力保持和形成在生物原料药与制剂、天然药物、生物疫苗与诊断试剂、生物材料等领域的全国领先地位，力争在生物医学工程、创新药物（包括创新制剂、创新中成药、基因药物）、海洋生物开发、生物服务等领域实现有效突破。加快微生物制药技术和控释、缓释、靶向定位、透皮吸收、微球、微囊、微丸等新型制剂技术的应用，围绕抗