三明市公立医疗机医用耗材（试剂）.docVIP

三明市公立医疗机构医用耗材（试剂） 联合限价采购实施方案 根据《2011年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见》（国纠办发〔2011〕5号）、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发〔2007〕208号）和卫生部等六部委《关于印发高值医用耗材集中采购工作规范（试行）的通知》（卫规财发〔2012〕86号）等有关文件精神，为进一步深化公立医院综合改革，降低医疗成本，减轻群众负担，规范公立医疗机构医用耗材（试剂）采购销售行为，切实降低医用耗材虚高价格，结合我市实际，制定本方案。 一、总体目标。遵循“为用而采、去除灰色、价格真实”和“公开公正、公平竞争、诚实守信、全程监管”的原则，分批次、分类别对全市公立医疗机构使用的医用耗材（试剂）进行联合限价采购，实现医用耗材安全有效、品质良好、供应及时的目标。 二、委托对象。委托三明市第一医院负责本次医用耗材（试剂）联合限价采购的具体工作。 三、采购主体。三明全市所有公立医疗机构。 四、监督机构。市卫计委药采办、市医管中心、市第一医院纪检监察部门对参与医用耗材（试剂）联合限价采购工作的部门、机构、人员以及工作进行全程监督管理。 五、适用范围。参加我市医用耗材（试剂）联合限价采购的所有公立医疗机构、医用耗材及检验试剂生产经营企业等各方当事人，适用本方案。 六、采购周期。共24个月，如联合限价采购周期内国家或福建省医用耗材招标政策有新规定则按照新规定调整执行。入围品牌产品参加福建省新一轮医用耗材集中招标且入围，若价格低于三明限价的则以福建省价格为准。 七、采购目录（组别）。根据福建省耗材（试剂）分类分三大类：高值医用耗材（相对高价值或高技术含量）、低值医用耗材（相对低价值或低技术含量）、检验试剂（含病理试剂）。根据医疗器械注册证及注册登记表分为2个组别：境内生产的医疗器械（国产）；境外生产的医疗器械（进口）。 （一）高值医用耗材（相对高价值或高技术含量）：人工关节、骨科材料、心脏起搏器、介入类耗材（心脏介入、电生理、外周介入、神经介入）、透析器及透析管路、眼科耗材、手术室常用医用耗材里的吻合器、缝合器以及外科补片、消化系统内窥镜诊断治疗部分耗材； （二）低值医用耗材（相对低价值或低技术含量）：医用高分子及制品、麻醉科耗材、医用X射线附属设备及部件、手术室常用医用耗材（除去吻合器、缝合器以及外科补片）、医用卫生材料及敷料、消毒剂、口腔科耗材、血站系统常用耗材； （三）检验试剂（含病理试剂）：包括通用检验试剂和专机专用检验试剂。 八、分组规则。根据医疗器械注册证及注册登记表按以下两个质量层次划分进行评审：（一）境内生产的医疗器械（国产产品）；（二）境外生产的医疗器械（进口产品）。同产品分组、同目录编号（联合限价采购目录中的编号）的医用耗材划分为同一限价组。对于合资产品，如果仅取得了国产的注册证或生产批文，此产品属国产产品；港澳台“许”字号的产品，暂视为国产产品。 九、采购方式。在三明市药品耗材联合采购信息平台上，实行网络报价、现场议价方式，在资质符合条件的前提下，最低价者入围。 十、报价及配送要求。本次联合限价采购入围只接受生产企业的直接报价或进口产品生产企业委托的一家全国总代理商的报价。成交品种须由入围单位直接在三明设立配送企业或委托三明有资质的配送企业配送。负责配送的医用耗材（试剂）（生产）经营企业应当具备在联合限价采购信息平台上进行销售的条件，按照有关规定进行订单确认、备货、配送。 十一、联合限价采购流程及相关要求 （一）采购目录的确定。根据福建省耗材（试剂）目录，结合我市公立医疗机构医用耗材（试剂）采购使用现状，按类别、分批次确定联合限价采购评审目录。 （二）发布联合限价采购公告。耗材联合限价采购评审工作小组通过药品耗材联合采购平台网站向全社会发布本次联合限价采购公告。 （三）生产企业或全国总代理商（进口产品）网上申报。生产企业或全国总代理商（进口产品）必须在规定时间内进行申报，逾期视为无效。 1.报名条件。 （1）实行医用耗材（试剂）生产企业直接报价，生产企业设立的仅销售本公司医用耗材的商业公司、具有独立承担民事责任能力的进口产品的全国总代理商视为生产企业。如某一进口产品只能有唯一报价企业，若在报价开始之前，争议仍无法自行解决的，采购方有权拒绝该供应商和有关产品的报价。集团公司所属全资及控股子公司的产品参加报价的，应当以集团公司名义进行，并提供相应证明材料。 （2）依法取得有效的医疗器械生产许可证、经营许可证(仅指进口产品的全国总代理商)和营业执照等资质证书。 （3）具有履行合同必须具备的产品和专业技术能力。 （4）近三年在生产经营中无严重违法违规记录。 （5）医用耗材生产经营企业应具有对成交候选品种及时