2014新版药厂设备复习提纲.doc

一、专有名词解释 GMP------《药品生产质量管理规范》又称《最佳生产工艺规范》，英文名：Good Manufacturing Practices For Drugs 缩写GMP。所谓GMP，是指从负责指导药品生产控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。 污染----当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起从而使该物变得不纯净或不适用时即污染。 医药洁净室（区）-----空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度压力等参数受控的房间或限定空间。 悬浮粒子-----用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在0.5～5μm的固体和液体粒子。 空气洁净度-----以单位体积中空气某粒径和微生物的数量来区分的洁净程度。 静态（洁净车间）-----设施已经建成，生产设备已经安装，并按照业主及供应商同意的状态运行，但无生产人员。 动态（洁净车间）-----设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状态下进行工作。 高效空气过滤器-----在额定风量下，对粒径大于等于0.3μm粒子的捕集效率在99.97%以上及气流阻力在254Pa以下的空气过滤器。 自净时间-----洁净室被污染后，净化空调系统从开始运行至恢复到稳定的规定室内洁净度等级的时间。 在位清洗-----系统或设备在原安装位置不作任何移动条件下的清洗。 在位灭菌-----系统或设备在原安装位置不作任何移动条件下灭菌。 二、填空题 1、GMP将洁净内的空气划分为（4 ）个洁净等级，分别是（100）、（10000）、（100000）和（300000）级。 2、在洁净室（区）出入口，为了阻隔室外或邻室气流和压差控制必须设置（气闸室）。 3、在洁净室隔墙上设置的传递物料和工器具的传递柜，两侧的柜门（必须是不能同时开启的）。 4、GMP验证的内容包括（厂房、设施与设备）的验证，（检验与计量）的验证，（生产过程）的验证和（产品）验证。 药品最常见的的污染形式就是（尘粒）污染和（微生物）污染。 获得生产环境所需要的洁净度，针对（空气）、（人员）、（物料进出）、（设备运行）、（生产过程）等五方面采取处理措施是十分必要的。 按照洁净室中的灰尘来源分析可知，灰尘来源于人员因素的占（35%），从空气中漏入占（7%），从原料中带入占（8%），从设备运转中产生占（25%），从生产过程中产生占（25%）。 物料在进入洁净区之前必须按照一定程序在（物料净化用室）进行净化。 人员在进入洁净区之前必须按照一定程序在（人员净化用室）进行净化。 片剂的含量差异、崩解时限及硬度变化以及含量偏析分离现象，多由于（ 混合 ）工序中的（混合）不当引起的。 要粉碎热敏性以及抗氧性较低的药物，应该选用（气流粉碎机）和采用（惰性气体）进行保护粉碎，才能能保证药物质量不发生变化。 当要将几种密度相差较大的物料混合时，一般应该采用（容器固定）型（双螺旋锥形）混合机来进行混合。 流化床喷雾造粒干燥器能将（混合、造粒、干燥）等工序合并在一台设备上完成，故又称为一步造粒法。 湿颗粒法制造工艺，适用于对（受湿和受热）不起变化的药物。 15、机械灌装胶囊可以分为以下六个工序，即（胶壳排列，校准方向，胶壳分离，药物填充，胶壳闭合和送出）等。 16、一个完整的干燥工艺流程，由（原料供给系统）、（加热系统）、（干燥系统）、（除尘系统）、（气流输送系统）、（控制系统）所组成。 17、工艺上的物料净化包括（脱包）、（传递）和（传输）。 18、常用的胶囊粉末填充方式有：（冲程法、填塞式定量法、间歇插管式定量法、连续式插管式定量法）四种。 19、在药物制剂生产过程中，除去湿物料中所含水分或其他溶剂主要的方法有：①（机械除湿法）；②（化学除湿法）③（加热或冷冻干燥法）。 20、制药车间工程设计是一项技术性很强的工作，由（工艺设计）和（非工艺设计）所组成，非工艺设计包括（土建、设备、安装、采暖通风、电气、给排水、动力、自控、概预算、经济分析）等。 21、当摇摆式颗粒机制得的颗粒较粗、较硬时，可能的原因是(加料量太多，筛网夹得太松)。 22、当摇摆式颗粒机制得的颗粒粘结在一起时，可能的原因是(软材水分太高，太软)。 23、对生产中发尘量大的设备宜局部加设 捕尘，吸粉装置 和 防尘 围帘。 19、与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设 净化 装置。 24、不同空气洁净度等级房间之间人员及物料的出入应有防止 污染 措施。 25、药厂内管线布置时，应尽量减少管线及与道路的 交叉 。 26、药厂内的管线的必须交叉时，宜成 直角 交叉。 27、软胶囊剂的制备方法主要有 压制 法和