重组人粒细胞集落刺激因子长效制剂I期临床药代动力学及药效学研究.pdfVIP

北京协和医学院中困医学科学院硕-上研究尘学位沦文 日录 目录 目 录…………………………………………………………………………………一i 图表索引………………………………………………………………………………．．iii 英文缩略词……………………………………………………………………………一v 中文摘要………………………………………………………………………………一vi 英文摘要………………………………………………………………………………一vjii 前言……………………………………………………………………………………1日U 舌………………………………………………………………………………………………………………．．1 第一部分聚L--醇重组人粒细胞集落刺激因子注射液I期临床药代动力学和药效 学研究………………………………………………………………………3 材料…………………………………………………………………………………………………………3 1．药品和试剂…………………………………………………………………．．3 2．耗材…………………………………………………………………………………………………．3 3．仪器和设备…………………………………………………………………．．3 4．受试患者选择………………………………………………………………．．3 方法…………………………………………………………………………………………………………5 1．试验设计……………………………………………………………………．5 2．样品采集及处理………………………………………………………………5 4．药代参数数据处理及分析……………………………………………………．6 5．药效学评价指标………………………………………………………………7 6．安全性耐受性评价指标………………………………………………………7 结果…………………………………………………………………………………………………………8 1．受试患者血清中PEG—rhG—CSF定量分析方法的建立与确证…………………．．8 2．PEG．rhG．CSF在受试患者体内的药代动力学………………………………．．10 3．受试患者给予不同剂量PEG—rhG—CSF后的药效学…………………………一15 4．药效学结合药代动力学联合分析……………………………………………17 5．安全性评价…………………………………………………………………19 讨论………………………………………………………………………………………………………．20 结论………………………………………………………………………………………………………．22 第二部分Y型聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子注射液I期临床药代动力学 北京协和医学院中国医学科学院博士研究生学位论文 日录 和药效学研究……………………………………………………………一23 材料……………………………………………………………………………．．23 1．药品和试剂…………………………………………………………………23 2．耗材………………………………………………………………………．．23 3．仪器和设备…………………………………………………………………23 4．受试患者选择………………………………………………………………24 方法………………………………………………………………………………………………………．26 1．试验设计……………………………………………………………………26 2．样品采集及处理……………………………………………………………．26 4．EL|SA法定性检测受试患者血浆中抗G．CSF抗体…………………………．．29