药事管理重点中医药.docVIP

药事管理学 （宋体为最后划的重点；楷体为上课曾经提过是重点，但最后一节没有指出来，懂？） 药事：具“动态性”,是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动，及保证和控制药品质量、公平分配药品、合理用药、推行国家基本药物制度等有关的事项，亦即药学事业。 药事管理：即药事从政，从学术上讲，它包括药品监督管理（或称药政管理）和药事单位的管理；药事管理学是以解决公众用药问题为导向的应用学科。 国家药物政策：是国家政府制定的有关药品研制、生产、流通、使用、价格、广告和监督管理的目标、行动准则、工作策略与方法的指导性文件。（①国家药物政策是国家根据政治路线制定的医药卫生政策；②国家药物政策是为了实现人人享有卫生保健的目标） 国家药物政策的内容（9各方面）:基本药物、价格合理、财政支持、供应体系、质量保证、合理用药、人力资源、监测与评价、国家技术合作 基本药物：是能够满足大多数人口的需求，且个人和社会能够负担得起的药品。 基本药物的遴选充分考虑了药物安全性、有效性、经济性的最优化结合。 国家基本药物：是指能满足大部分人口卫生保健需求优先选择安全、有效的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物；并在现有医疗保健体系下，人们能获得所需数量的具有合适的剂型、可承受的价格、质量优良、药品信息客观准确的基本药物。 国家基本药物概念的要点：①国家基本药物是满足绝大多数民众基本医疗卫生需求的最必需的药物；②选择哪些药物为基本药物应因地制宜；③基本药物应按照遴选原则，认真筛选确定；④基本药物数量有限；⑤其特点是疗效肯定、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便等。 国家基本药物的主要特征：安全、必需、有效、价廉 5、国家基本药物目录的遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、保证供应、质量可控 药品监督管理：是政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授予的职权，依据国家政策和法律、法规、制度，及法定的药品标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督。同时，也包括司法机构和微观药事组织的法人及自然人对各级药品监督管理行政部门及其工作人员的监督。 药品监督管理原则：①以社会效益为最高效益 ②质量第一原则 ③法制化与科学化高度统一原则 ④专业监督管理与群众监督管理相结合的原则 药品监督管理的主要内容：①药品和药事活动的监督管理 ②药事组织的监督管理 ③药品信息的监督管理 ④执业药师的监督管理 ⑤中药的系统性监督管理 药品质量监督检验具有第三方权威性、仲裁性和公正性，我国的药品检验机构：药品检验所 7、药品质量监督检验的类型：抽查性检验（强制性、不得收取费用）、复核检验（评价性检验）、 技术仲裁性检验、委托检验、进出口检验(国家检定、强制性) 8、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质 9、药品的质量特征:有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性 药品的商品特性：高质量性、高度的专属性、生命关联性、品种多，产量有限、公共福利性 10、药品的分类 ①药品按种类分为中药、化学药、和生物制品；按来源和标准分为新药、仿制药和进口药； ②从药事管理的角度分为12类：传统药、现代药、新药、首次在中国销售的药品、国产药品、进口药品、国家基本药物、处方药、非处方药、基本医疗保险药品、特殊管理的药品，医疗机构制剂 11、新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品 处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品。这类药一般专用性强或副作用大 非处方药：是指由国务院食品药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方、消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 非处方药的遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便 12、基本医疗保险药符合的原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。 《基本医疗保险药品目录》分为甲类目录和乙类目录 13、特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品 14、医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 生产许可证有效期5年。 中药包括中药材、中药饮片和中成药 15、中药现代化：就是把传统中药的特色与现代科技相结合，按照国际认可的标准规范，对中药进行研究、开发、生产、管理，为社会服务的过程。 中药现代化的重点任务：创新平台建设、标准化建设、基础理论研究、中药产品创新、 中药产业和优势产业培育、中药资源保护和可持续利用。 16、国家对野生药材资源的管理，实行保护、采猎相结合的原则，并要求创造条件开展人工种养；国家将野生药材分三级管理。 17、国家