仙方活命胶囊沸腾制粒工艺探究.docVIP

  1. 1、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。。
  2. 2、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  3. 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
  4. 4、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
  5. 5、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们
  6. 6、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
  7. 7、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
仙方活命胶囊沸腾制粒工艺探究

仙方活命胶囊沸腾制粒工艺探究   作者:高秀强,李奉勤,赵韶华 【摘要】   目的优选仙方活命胶囊沸腾制粒的最佳工艺条件。方法应用正交实验法,以16~40目颗粒的重量和颗粒中芍药苷的含量为考察指标,对影响仙方活命胶囊沸腾制粒过程的因素进行考察。结果正交实验设计的因素中,喷雾速率和进风温度影响显著,确定的最佳工艺条件为:雾化速率40 Hz,雾化压力0.4 MPa,进风温度85℃,出风温度65℃。结论该工艺适合于大生产。 【关键词】 仙方活命胶囊; 沸腾制粒   仙方活命方剂出自《校注妇人良方》,为治疗阳证痈疡而设,具有清热解毒、消肿溃坚、活血止痛之功效。由白芷、陈皮、防风、赤芍、当归、穿山甲、皂刺、贝母、天花粉、乳香、没药等中药组成,是一种纯中药制剂,原生产工艺为白芷、陈皮、防风、赤芍、当归、皂刺、天花粉、穿山甲水煎煮并浓缩,烘干;干膏与贝母、乳香、没药共同粉碎合并湿法制粒、烘干、整粒、装胶囊,由于原工艺烘干时间长,所以存在颗粒色泽不均,有效成分被破坏的问题,据文献报道[1,2]芍药苷性质不稳定,遇热容易破坏;而沸腾制粒(一步制粒又称流化喷雾制粒)具有干燥时间短、干燥面积大、有效成分破坏少等特点[3,4],能简化操作,提高生产效率,符合GMP要求。本产品以处方中贝母、乳香、没药3味药材粉碎的细粉作为底料置沸腾制粒机底部,喷入经过提取浓缩而成的浸膏制粒。本研究对影响仙方活命胶囊沸腾制粒的雾化速率、雾化压力、进风温度、出风温度4个因素,用正交实验进行了考察。   1 器材   PGL-80型喷雾干燥制粒机(重庆广厦干燥设备有限公司), Waters7725i-515-486高效液相色谱仪(美国Waters),芍药苷对照品(中国药品生物制品所,批号:0736-200219),化学试剂:甲醇为色谱纯,其余为分析纯;仙方活命胶囊提取浸膏,相对密度为1.15~1.20(60℃测),自提。   2 方法与结果   2.1 方法 本实验选定喷雾速率、雾化压力、进风温度、出风温度4个因素,每个因素设计3个水平进行考察,因素-水平表见表1。   表1 因素水平(略)   按处方量贝母、乳香、没药等3种药材粉碎成通过100目的细粉,备用;其余为陈皮提取挥发油后,加入白芷、防风、赤芍、当归、天花粉、皂刺、穿山甲水煎煮并浓缩成浸膏,相对密度为1.15~1.20(60℃测)。每次取1/9量的细粉置沸腾制粒机底部和喷入1/9量的浸膏制粒。4个因素按L9(34)正交表设定,以芍药苷含量为考察指标,同时测定颗粒的含水量作为参考指标。   2.2 含量测定方法[5]   2.2.1 色谱条件与系统适应性实验 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(30∶70)为流动相;检测波长为230 nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3 000。   2.2.2 对照品溶液的制备 取芍药苷对照品10 mg,精密称定,置100 ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5 ml,置50量瓶中,加70%甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,即得(每克中含芍药苷10 μg)。   2.2.3 供试品溶液的制备 取正交实验的样品各0.25 g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入70%甲醇25 ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250 W,频率40 kHz)50 min,放冷,再称定重量,用70%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液10 ml,置25 ml量瓶中,用70%甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。    2.2.4 测定方法与结果 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10 μl,注入液相色谱仪,测定并计算。结果见表2。   表2 正交实验方案及结果(略)   2.3 方差分析见表3。   表3 方差分析(略)   F检验临界值:F0.01(2,2)=99.00;F0.05(2,2)=19.00   由表2、表3可知,含量各因素的影响依次为A>B>D>C,A影响非常显著,B影响显著,结合方差分析、因素指标曲线以及颗粒的含水量等因素,确定最佳工艺也为A3B2C2D3;即喷雾速率40Hz,雾化压力0.4MPa,进风温度85℃,出风温度65℃。   2.4 验证按处方量贝母、乳香、没药等药材粉碎成通过100目的细粉,备用;其余为白芷、陈皮、防风、赤芍、当归、穿山甲、天花粉、皂刺水煎煮并浓缩成浸膏,相对密度为1.15~1.20(60℃测)。每次取1/3量的细粉置沸腾制粒机底部和喷入1/3量的浸膏按初步确定的最佳工艺制粒。结果见表4。   根据验证结果:所选工艺基本稳定、质量符合仙方活命胶囊半成品质量标准、收率比原工艺有很大提高,说明该工艺连续生产的稳定性好,工艺条件合理可行,能够满足工业化大生产的需要。因此确定沸腾制粒最佳生产工艺为:将细粉置沸腾制粒机

文档评论(0)

linsspace + 关注
实名认证
文档贡献者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档