中药、天然药（药和已有国家标准类）临床生产申请初审程.doc

中药、天然药（新药和已有国家标准类）临床/生产申请初审程序 许依据《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第三百六十号）《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第号）收费：详见《关于转发“国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知”的通知》? 时限1.申请人必须是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的法人机构。 2.申请生产的企业必须具备《药品生产许可证》和该药品相应的生产条件。 许可程序： 一、申请与受理 申报资料1《药品申请表》份同时交电子申请表各药品注册申请人自行在国家食品药品监督管理局网站（）上下载最新表格2、纸质资料： 申报资料目录 （1）申请临床研究： 《药品注册申请表》 《新药研制现场考核报告表》 按项目编号排列的申报资料（详见各分类） （2）申请生产： 《药品注册申请表》 《药物临床研究批件》 《新药研制现场考核报告表》 按项目编号排列的申报资料（详见各分类） 【各类申报资料的内容】 资料项目 注册分类及资料项目要求 1 2 3 4 5 6 7 8 9 6.1 6.2 6.3 综述资料 1 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － 2 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 3 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 4 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 5 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 6 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 药学资料 7 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 8 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 9 － ＋ ＋ － ▲ ▲ ▲ ▲ － － － 10 － ＋ ＋ ＋ ▲ ▲ ▲ ▲ － － － 11 － ＋ ＋ － ▲ ▲ ▲ ▲ － － － 12 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 13 ＋ ＋ ± ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － 资料分类 资料项目 注册分类及资料项目要求 1 2 3 4 5 6 7 8 9 6.1 6.2 6.3 药学资料 14 ＋ ＋ ± ＋ ＋ ＋ ± ± ± ± － 15 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 16 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 17 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 18 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 药理毒理资料 19 ＋ ＋ * ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± － 20 ＋ ＋ * ＋ ＋ ± ＋ ＋ ＋ ± － 21 ＋ ＋ * ＋ ＋ ± ＋ ＋ － － － 22 ＋ ＋ * ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± － 23 ＋ ＋ ± ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± － 24 * * * * * * * * * * * 25 ＋ ＋ ▲ ＋ * * * * * － － 26 ＋ ＋ * * * * * * * － － 27 * * * * * * * * * － － 28 ＋ － * － － － － － － － － 临床资料 29 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － 30 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ * － 31 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ * － 32 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ * － 33 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ * － 　　（二）说明 　　1.“＋”指必须报送的资料； 　　2.“－”指可以免报的资料； 　　3.“±”指可以用文献综述代替试验研究或按规定可减免试验研究的资料； 　　4.“▲”具有法定标准的中药材、天然药物可以不提供，否则必须提供资料； 　　5.“* ”按照申报资料项目说明和申报资料具体要求。 标准： (1)、按照申报资料的要求核对申报资料种类、数量符合要求； 2)、凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。 、申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效； 、申报资料齐全、规范，符合形式审查要求； 、申请人和/或申报项目具备相应的申报资质； 、申请事项依法需要经过行政许可； 、申请事项依法属于本行政机关职权范围。 时限：10个工作日 三、审核 标准：各种申报资料项目、份数齐全，内容格式规范，证明文件有效。标准： 申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审核过程、手续和材料符合规定。 标准：申请资料的证明文件合法有效、前期审核过程、手续和材料符合规定；