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案例討論 內部質量審核循環 品保部.audit : 王婷婷.Rosy 检查方法 ● 检查是以随机抽样型式形进行， 而非100%全检. ● 决定抽样的数量时应考虑 - 被审查部门/项目的文件，工作，人员和记录的数量. - 过去的表现. 品保部.audit : 王婷婷.Rosy 检查方法 ● 抽查的方向不一定需要从头到尾，可从任何一点展开. ● 抽查的文件/人员/记录间应有连贯关系 采购文件 -- 申购单 -- 采购单 -- 审批者要求 -- 合格分供方名单 -- 分供方评审记录 -- 分供方评审要求 . 品保部.audit : 王婷婷.Rosy 评审观察点 记录下所有的观察点. 评审观察点以确定不符合事项. 对所有不符合事项须有证据作为依据. 品保部.audit : 王婷婷.Rosy 准备不符合报告 分析观察所得的不符合事项，以准备不符合事项报告. - 不符合事项的类别 - 不符合事项的模式 品保部.audit : 王婷婷.Rosy 不符合事项的模式 文件问题 没有把标准的要求文件化. 文件不能反映实际运作情况. 文件内容不当，不足或错误. 文件之间有矛盾. 品保部.audit : 王婷婷.Rosy 不符合事项的模式 执行问题 没有按文件要求执行工作. 品保部.audit : 王婷婷.Rosy 不符合事项的模式 设计问题 - 技术/方法/工具 方法错误. 工具设计错误. 技术错误. 品保部.audit : 王婷婷.Rosy 不符合事项报告 不符合事项的说明 发现的问题. (观察所得的事实) 客观证据. 结论. ( 违反标准或文件的章节 ) 品保部.audit : 王婷婷.Rosy 不符合事项报告 案例 1 ： 在检查2004年度的管理评审记录时，审核员发现管理评审内容未包括纠正及预防行动及客户投诉。 ? 发现的问题 ? 客观证据 ? 结论 品保部.audit : 王婷婷.Rosy 不符合事项报告 案例 1 ： 在检查2004年度的管理评审记录时，审核员发现管理评审内容未包括纠正及预防行动及客户投诉。 客观证据 发现的问题 结论 : 违反ISO9001条文5.6的要求 品保部.audit : 王婷婷.Rosy 不符合事项报告 报告方法 ： 方法 1 - 分点式 问题 ： 管理评审中，没有对纠正及预防行动及客户投诉进行评审。 证据： 2004年度的管理评审记录 结论： 违反ISO9001条文5.6的要求 。 品保部.audit : 王婷婷.Rosy 不符合事项报告 报告方法 ： 方法 2 - 述句式 在2000年度的管理评审中，没有对纠正及预防行动及客户投诉进行评审。 违反ISO9001条文5.6的要求。 品保部.audit : 王婷婷.Rosy 审核會議(报告) 报告目的 将所作的结论通知管理阶层. 对审核发现的结果作出适当的总结. 让管理层作出回应. 讨论必要的纠正措施和跟进日期. 对必要的措施达成协议. 提供合适的审核结论. 品保部.audit : 王婷婷.Rosy 审核报告的内容 审核的范围和目的 审核的资料 - 计划,审核组成员,接触的人员和日期. 所审核的文件 品保部.audit : 王婷婷.Rosy 审核报告的内容 审核的结果 - 不符合事项 - 观察事项 审核小组对体系与有关文件和品质标准的符合程度所作的判断 品保部.audit : 王婷婷.Rosy 纠正及预防措施 纠正措施 为消除已发现的不合格或其他不希望情况的原因所采取的措施 - 让问题不再发生 - 品保部.audit : 王婷婷.Rosy 纠正及预防措施 预防措施 为消除潜在的不合格或其他潜在不希望情况的原因所采取的措施 - 让问题不发生 - 品保部.audit : 王婷婷.Rosy 纠正及预防措施 必须针对不符合事项的起因 文件不当 设计失误 - 方法，工具 没有按规定要求执行工作 - 训练不足 - 管理不善 品保部.audit : 王婷婷.Rosy 纠正及预防措施的跟进 需跟进相关的纠正/预防措施，确认 ? 执行情况 有没有在规定期限内实施 ? 有效性(effectiveness) 实施之後，不符合事项有没有改正 问题有没有解决 需记录确认结果 品保部.audit : 王婷婷.Rosy 审核结束 在所有纠正/预防措施的有效性都经已完全确认时，审核才是正式结束. 品保部.audit : 王婷婷.Rosy 稽核員审核技巧清单.doc 品保部.audit : 王婷婷.Ro