RenHW中国蛋白多肽类缓释微球研发调研分析方案-01.docVIP

蛋白多肽类缓释微球研发报告 厦门北大之路生物工程有限公司 新药研发中心 A. 前言 目前，已发现的天然多肽类物质已有数万种之多，涉及到激素、神经、细胞生长、生殖、肿瘤病变、神经激素传递质及免疫调节等领域作为药物开发20年，世界各国开发上市的多肽类药物至少有100多种，200年，全球蛋白质/多肽类药物总销售额已超过亿美元，预计20年将亿美元，年增长率达20%以上国际市场畅销亮丙瑞林、戈瑞林、布舍瑞林、促黄体激素拮抗剂、Fuzeon和利用生物工程手段生产的各种药物（如人生长激素、白素、人胰岛素、干扰素和集落细胞生长因子等）。生产重组人干扰素、促红细胞生成素、白细胞介素、人生长素、粒细胞集落刺激因子、葡激酶重组改构人肿瘤坏死因子、神经生长因子和人胰岛素等工程基因药物市场仅占世界畅销生物技术药物两成份额。一．神经生长因子 简介：略 市场：目前国内的神经生长因子的医药产品主要有以下三个：苏肽生、金路捷和恩经复。 专利信息：仅一篇NGF脂质体专利，无缓释微球专利。 名称: 神经生长因子（NGF）脂质体 申请（专利）号: CN200410078378.X 订购产家：已有样品。二．凝血因子VIII 1. 简介：凝血因子VIII（Human Coagulation Factor VIII），又叫抗血友病球蛋白，在肝脏中合成，有2332个氨基酸残基，在人体内的半衰期8～12小时。作为凝血过程中的辅助因子参与凝血。 2. 市场：中国市场上除了SFDA审批的德国拜耳公司的重组凝血因子Ⅷ，中国市场完全为国内企业生产，均为从血液中提取。现在上海莱士、华兰、韩国绿十字等企业为市场占有者，华兰生物09年开始从事“新一代重组人缓释型凝血因子VIII”项目开发。 3. 专利信息：目前尚无凝血因子VIII缓释制剂专利。 4. 订购产家：注射用重组人凝血因子Ⅷ，250IU?，395元/盒 [拜科奇，德国拜耳] 人凝血因子Ⅷ，200 IU，300元/瓶，上海莱士血制品有限公司（血液提取）三. 干扰素 1．简介：细胞因子中的一个家族，具有抗病毒，抗肿瘤，调节免疫力作用的一类糖蛋白。分子量约20K Da～40K Da，根据产生细胞不同可分为α干扰素、β干扰素和γ干扰素三类。 2. 市场：IFN-α2a：罗氏公司（瑞士）生产的罗扰素，沈阳三生公司生产的因特芬，辽宁卫星生物研究所生产的迪恩安；IFNα2b：先灵葆雅（美国）公司生产的干扰能，天津华立达公司生产的安福隆，安徽安科公司生产的安达芬；IFNα1b：深圳科兴生物制品有限公司生产中国人干扰素基因克隆和表达的IFNα1b型干扰素，商品名为赛若金。 ???????第二代干扰素制剂为长效缓释干扰素，如?聚乙二醇干扰素α-2a，商品名??Pegasys（派罗欣）。2008年，干扰素市场销售总额达80亿美元。? 3．专利信息：已有缓释干扰素专利5项，干扰素α开发空间较小，建议选用干扰素β、干扰素γ。IFN-α2a 名称: 含干扰素α-1b的注射用缓释微球及其制备方法（授权2009.08.19） 申请（专利）号: CN200410082694.4 名称: 缓释型γ-干扰素纳米胶囊及其制备方法和用途（实质审查的生效2008.09.24） 申请（专利）号: CN200510029775.2 名称: 含干扰素α-2b的注射用缓释微球及其制备方法（实质审查的生效007.10.31） 申请（专利）号: CN200410012070.5 名称: 含干扰素或其类似物的注射用缓释微球及其制备方法（授权2009.04.08） 申请（专利）号: CN200410012069.2 名称: 一种干扰素聚乳酸－羟乙酸共聚物PLGA微球的制备方法 (授权2007.04.04) 申请（专利）号: CN200410077622.0 4. 订购产家：Interferon α 2a human, 10 μg, 2,730 yuan [CAS: H6041, sigma] Interferon β 1a human, 100 KU, 4,367 yuan [CAS: I4151, sigma] Interferon-γ human, 1 mg, 6,378 yuan[CAS: I3265, sigma]四．生长激素 1．简介：脑垂体前叶分泌的能促进身体生长的一种激素。人生长激素是由191个氨基酸组成的单肽链，分子量22K Da。生长激素(hGH)能促进人的生长，调节体内的物质代谢。 2. 市场：近两年，生长激素市场年销售总额达30亿美元，其份额分别由外国企业及中外合资企业所掌握，国内企业的份额相对较少。主要品牌产品分别是来自上海联合赛尔生物工程有限公司的珍怡，瑞士雪兰诺有限公司的思增以及长春金赛药业有限责任公司的