候选药物标准物质研制报告.pdf

候选药品标准物质研制报告编写细则 本编写细则适用于药品国家标准中候选标准物质的研 究、制备、标定等技术资料的汇总。 编写细则是研制过程中各个项目的编制说明。包括理论 性解释和实际工作中的经验总结。细则中计量单位等统一按 药典“凡例”中规定要求编写。每一篇编写细则均应写明作者 及审核人的单位、姓名、职称或职务、日期等。 编写格式与要求 （一）标准品 1、中文名称、英文名称 按照《中国药典》品种正文给出相应中文名称和英文名 称。 2、来源与制法 候选生物标准品的来源各不相同，包括合格的疫苗、人 的血液、尿液等生物材料、基因工程产品及实验室培养物等。 应详细描述来源情况 ，说明所提供生物标准品的准确来源信 息。 生物标准品的制备一般要经过分装、冻干及熔封等工 艺。应详细描述每一步的工艺参数，包括温度、湿度要求 ， 洁净环境要求及分装精度等。如果标准物质为不能冻干的溶 液、胶状物或悬浮液，则要详细描述保证分装各支间均一性 1 的信息。 3、标定 1 ）生物学特征的确证。生物标准品原材料应遵循与供 试品同质的原则，生产用菌毒种应符合“生物制品生产用菌 毒种管理规定” ，并详细描述菌毒种的来源。已有同类型的 国际标准物质应向其溯源 ，并详细描述国际标准物质的来 源 ，拉丁学名等。采用相应的生物学、免疫学或化学技术进 行确证检测，如生物学方法鉴别、抗原性分析、免疫原性分 析，生化分析、基因序列测定、肽图、活菌计数、效价（效 力）试验等。应详细描述每个过程的实验条件、参数及结论 等。 2 ）理化性质检查。根据生物标准品的特性和具体情况 确定理化性质检验项目的 ，如pH 值、等电点、分子量、迁 移率测定、细菌形态、细菌内毒素、无菌等。应详细描述每 个过程的实验条件、参数及结论等 3 ）纯度与有关物质含量的检查。根据生物标准品的使 用要求确定纯度与有关物质的检查项目。如：含量测定、牛 血清白蛋白残留量、外源DNA 残留量、宿主蛋白残留量、 残余抗生素活性等；不同试验方法的主成分的纯度检查等。 应详细描述每个过程的实验条件、参数及结论等 4、用途 2 描述标准品的用途，如：供定性鉴别用、供含量测定 用等。 5、包装及贮藏 描述标准品的包装及贮藏条件。对包装材料的相容性和 贮藏条件进行考察的 ，应提供相应的实验过程及实验数据。 6、稳定性试验 研制过程中进行的加速破坏试验，如根据制品性质放置 不同温度（一般放置4℃、25℃、37℃、- 20℃）、不同时间， 做生物学活性测定，以评估其稳定情况或标准品建立以后定 期进行的与国际标准物质比对 ，观察生物学活性是否下降等 的实验研究。应详细描述每个过程的实验条件、参数及结论 等 （二）对照品 1、一般信息 包括中英文名称、化学名称、分子式、分 子量、结构式。 中英文名称 应详细说明名称情况。对于有俗名的化合 物，直接采用俗名的中英文名称；对于无俗名，但化学名称 3 简单的化合物，直接采用化学名称的中英文名称；对于有多 种俗名的化合物，一般采用首次报道的文献中的名称，或采 用目前主流文献采用的名称；对于无俗名，但化学名称复杂 的化合物，应根据来源拟定一个中文名称。 化学名称 一般采用首次报道该化合物的化学名称的 中英文名称作为化学名称；只有英文化学名称的化合物，将 英文翻译成中文；对于有多种化学名称的化合物，也可采用 主流文献采用的化学名称。对采用的依据进行详细说明。 分子式 根据化合物的结构确定分子式，一般顺序为 CHONS 及其他元素。 分子量 根据化合物的分子式计算分子量，如果成盐， 应加上盐部分的分子量。 结构式 采用 IUPAC 规则