西安交通大学17年度5月课程考试《药事管理学(高起专)》作业考核试题.doc

一、单选题（共 30 道试题，共 60 分。）V 1. 由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（） . 注射剂、放射性药品、生物制品 . 中药饮片、中药材 . 片剂、颗粒剂 . 首次在中国销售的药品 标准答案： 2. 《药品生产许可证》是由（）批准、核发的 . SF . 省级药品监督管理部门 . 市级药品监督管理部门 . 县级药品监督管理部门 标准答案： 3. 不属于药品生产企业产品生产管理文件的有（） . 生产工艺规程 . 岗位操作法 . 标准操作规程 . 批检验记录 标准答案： 4. 中药二级保护品种的保护期限为() . 1年 . 3年 . 5年 . 7年 . 10年 标准答案： 5. 我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是（）不良反应 . 严重 . 新的 . 可疑的 . 所有可疑 标准答案： 6. 以下对于新药监测期的表述不正确的是（） . 在监测期内，不得批准其他企业生产和进口 . 设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SF . 可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请 . 设立监测期，是处于保护公众健康的要求 . 监测期分别为12年、8年、6年 标准答案： 7. 属于麻醉药品的是() . 氯胺酮 . 美沙酮 . 咖啡因 . 丁丙诺啡 . γ-羟丁酸 标准答案： 8. 纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（）的原则。 . 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。 . 临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。 . 临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。 . 临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。 标准答案： 9. 县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的（） . 派出机构 . 直属机构 . 分支机构 . 垂直机构 标准答案： 10. 互联网药品信息服务网站可以刊登的信息是() . 精神药品信息 . 放射性药品信息 . 戒毒药品信息 . 抗生素信息 . 医疗机构制剂信息 标准答案： 11. 药师调剂处方时必须做到“四查十对”，其中“查处方”，核对() . 科别、姓名、年龄 . 科别、规格、临床诊断 . 药名、规格、数量 . 药名、数量、临床诊断 . 科别、药品性状、用法用量 标准答案： 12. 新药是指（） . 未曾在中国境内上市销售的药品 . 未曾在中国境内生产的药品 . 未曾在中国境内临床试验的药品 . 国内生产企业第一次在中国销售的药品 标准答案： 13. 以下试产期化学药品批准文号的是（） . 国药准字. 国药试字. 国药准字. 国药试字标准答案： 14. 生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）要求。 . 卫生 . 医用 . 药用 . 生产 标准答案： 15. 我国现行药品有效期的表示方法为（） . 有效期为2年 . 有效期至2003年9月 . 有效期至2003年09月 . 失效期至2003年09月 标准答案： 16. 下列不属于药品批准证明文件的是（） . 批准文号 . 《进口药品注册证》 . 《医药产品注册证》 . 《药品生产许可证》 标准答案： 17. 依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（） . 实施药品审批检验及其强制性检验 . 抽查检验 . 进行药品注册 . 核发证书 标准答案： 18. 负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SF内设机构中的（） . 药品注册司 . 药品安全监督司 . 药品市场监督司 . 政策法规司 标准答案： 19. 临床试验可以以健康人为受试对象的药品是() . 可卡因 . 二氢埃托啡 . 哌醋甲酯 . 美沙酮 . 曲马多 标准答案： 20. 药品质量监督检验的性质为() . 公正性、权威性、经济性 . 保障性、经济性、仲裁性 . 公正性、权威性、仲裁性 . 保障性、权威性、公开性 . 公开性、经济性、仲裁性 标准答案： 21. 药品监督管理对药品各环节的监管是指（） . 药品生产、经营、使用、价格的环节 . 药品研制、生产、经营、使用的环节 . 药品研制、生产、经营、价格的环节 . 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节 标准答案： 22. 下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的是（） . 执业药师按学历、执业范围注册 . 执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单 . 药师在同一执业地区变更执业单位或范围，需依法变更注册 . 执业药师执业范围为药品研制、生产、经营 标准答案： 23. 对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（） . 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用 . 使用未经