药物试验合同模版 - 南京鼓楼医院.doc

项目名称： 新药类别： 药物临床批件号： 协议编号： 药 物 临 床 研 究 合 同 委托方（甲方）： 项目经理： 手机： 通讯地址： 受托方（乙方）: 联系人： 南京大学医学院附属鼓楼医院 电话： 025 地址： 江苏省南京市中山路321号 二○一二年 月 一、协作方式、目的、内容 甲方（ ）委托乙方（南京大学医学院附属鼓楼医院）为参研单位，对甲方研制的 类新药 （国家食品药品监督管理局批件号： ），按GCP要求进行临床研究。 二、研究内容： 研究目的： 2．遵守中华人民共和国《药品临床试验管理规范》及有关法律法规。 3．负责发起、申请、资助和监查本次临床试验。 4．与研究者和/或研究机构共同制订临床研究方案。 5．提供符合国家法律、法规等有关规定的研究用药。对临床试验用药、对照药物的质量负责，并对由此产生的不良反应，承担全部责任。负责试验用药与试验相关物资送货并当面清点，以及办理交接手续。 6．根据协议按时提供研究经费。 7．负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统。需要时可组织对临床试验的监察和 稽查以保证质量。 8．对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者，承担医疗费用及相应的经济补偿，并向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。若因此发生索赔和诉讼案件，由申办者办理辩护或和解工作，并支付所有费用。申办者有义务保护研究者和/或研究机构不受任何债务、索赔行为或诉讼的伤害。即由申办者承担相应的医疗费用、法律责任和经济补偿。 9．与研究者和/或研究机构共同迅速调查所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保 证受试者的安全，并及时向食品药品监督管理部门报告。 10．研究者、研究机构如果为教学目的发表、介绍、摘编和张贴或以其他方式披露本试 验结果的，在提交稿件前，应提前提交给申办者。申办者应在收到稿件后30 天内，对稿件提出评论意见。 11．向乙方所在地派遣监查员，协助乙方按GCP标准开展临床试验工作，负责临床试验全过程的监查与协调。监查员有权对受试者的相关实验数据进行溯源，核对病例报告表是否填写正确。 12．组织研究者参加各期临床研究会议，承担参加会议人员的食宿、交通费用。 13．甲方对本临床试验相关的资料、数据和统计分析结果有拥有权。 乙方： 1. 参与临床试验方案的完善、修定工作。 2. 遵循《药品管理法》、《药品临床试验管理规范》(GCP)、《药品注册管理办法》的要求，严格按照临床试验方案进行试验，试验结束后按国家相关规定妥善保管试验资料，保存期为试验结束后五年，申办方应在前述保存期间终止前三十日向研究单位发出书面通知，将在法律准许的范围内将文件转移给申办方其指定的第三方。如文件超期保存，机构有权销毁。若仍需机构代为保存，在征得机构同意后需支付相应费用。 3. 试验过程中按方案规定及时采集试验数据、填写病例报告表，按GCP要求归档；按试验方案中约定的进度递交病例报告表供统计分析。 4.在整个试验过程中，接受甲方监查员的监查，并依据监查报告对试验中存在的问题及时进行调整和完善。 5. 及时处理受试者在临床研究过程中出现的不良事件；对严重不良事件按照GCP要求及时上报。 6.按规定派员参加各期临床研究会议或总结会议。 7.试验药品仅限于该临床试验，试验终止后，乙方应将所剩余的药品退回甲方。 四、履行期限、地点、方式 乙方自合同正式签定、各种试验相关文件、药品、研究经费到位召开科室启动会后，开始在本医院开展临床研究。 五、计划与进度 试验进度计算日期从科室启动会后开始计算，甲方计划自 年 月开始入组病例，本临床试验计划总入组病例数为 例，在我院计划完成 例，至 年 月完成临床试验。 六、验收标准、方式及评价方法 甲方按GCP的相关规定和临床试验方案的要求，对乙方的临床试验工作进行验收。乙方负责药物在审评中专家提出的相关问题的解答。若乙方的临床试验工作不符合GCP要求、未遵循临床研究试验方案，乙方应免费补充、完善相关试验工作，直到符合GCP和临床试验方案要求为止。若因药品质量问题影响审评通过，责任由甲方负责。 七、经费承担、支付时间和方式 1.1 研究费用(本协议涉及金额均以“人民币”表示) 甲方应按每个合格病例 元的标准，向乙方提供临床研