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审评认证参考信息 [2013]第 6 期（总第 17 期） 本期要目 [专题专栏] 药品生产质量管理规范（GMP）的演变 [审评认证] 新修订药品 GSP 首批 5 个附录发布 [监管动态] 新食品药品监管机构也要放权、要“瘦身” [国外资讯] FDA 采取行动加快仿制药安全性信息更新 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 信息技术科 2013 年 12 月 目录 目 录 ·专题专栏· 药品生产质量管理规范 （GMP）的演变——实施 GMP ·科技新知 · 良好生产实践规范是对优质药品的投资 ·······1 国内湿法制粒机技术发展现状··············23 部分中药找到质量认定“专属标签”·········23 ·监管动态· 新食品药品监管机构也要放权、要“瘦身”···7 药监总局公布“两打两建”行动破获十大典型案 近期法规 ································24 件 ·····································8 食药监局发加强中药提取物监督管理征求意见·9 论文推荐 ································26 保健食品从“规范中发展”到“发展中规范”··10 104 项医疗器械行业标准公布 将规范行业发 国外信息速递 ··························27 展 ······································11 ·审评认证· 新修订药品 GMP 实施解答（二十一至二十五）··12 广东食药监局完成首个药品生产技术转让品种的 审评审批 ······························· 17 国家总局要求加强省级医疗器械技术审评能力建 设 ······································18 新修订药品GSP首批5个附录发布············18 ·国外资讯· 美国 FDA 发布最新版《食品法典》············19 FDA采取行动加快仿制药安全性信息更新 ·····20 欧盟新增 15 个微生物耐药性研发项目········20 ·行业动态 · 国内原料药需求强劲的主要原因分析········21 国内外药品互联网销售实况 ················21 本刊电子版在中心网站“电子读物”栏目发布 专题专栏 药品生产质量管理规范（GMP）的演变 ——实施 GMP 良好生产实践规范是对优质药品的投资 GMP 代表良好生产实践规范。在药品生产过程 机构闲来无事，亦非管理者故意找茬，也绝非因 中，GMP 是一系列用以确保连续生产出符合预定质 为政府想通过雇佣更多的检查员来