黄连上清丸生产工艺规程.docVIP

XXXXXXXXXX药有限公司 技术标准----生产工艺规程 文件名称 黄连上清丸 生产工艺规程 编 码 XXXXX-001-00 页 数 18-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质保部 分发部门 生产部、生产车间 目 的：制订黄连上清丸生产工艺规程，以提供组织生产和进行操作的依据。 适用范围：黄连上清丸的生产。 责 任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质保部负责监督该规程的实施。 内 容： 目录 1．药品名称 2．剂型 3．产品概述 4．处方来源及历史沿革 5．生产工艺流程 6．生产工艺操作要求及工艺技术参数 7．生产过程的质量控制 8．物料、中间产品、成品的质量标准 9．成品容器、包装材料要求，贮存条件 10．标签、使用说明书的内容 11．设备一览表及主要设备生产能力（包括仪表） 12．技术安全、工艺卫生及劳动保护 13．物料消耗定额 14．物料平衡计算公式及其正常范围值 15．技术经济指标及其计算方法 16．劳动组织与岗位定员 17．操作工时与生产周期 18.附录 -1- XXXXXXXXXX药有限公司 技术标准----生产工艺规程 文件名称 黄连上清丸生产工艺规程 编 码 XXXXX-001-00 页 数 18-2 药品名称 品名：黄连上清丸 汉语拼音：Huanglian Shangqing Wan 2.剂型 丸剂（水丸） 3.产品概述 3.1规格：每袋装6g 3.2包装规格：6g×20袋 3原批准文号： 3.4批准日期： 5批准单位： 3.6现批准文号： 3.7批准日期： 3.8批准单位：国家药品监督管理局 3.9执行标准：中华人民共和国药典2002年增补本 性状：本品为暗黄色至黄褐色的水丸；气芳香，味苦。 功能与主治：清热通便，散风止痛。用于上焦风热，头晕脑胀，牙龈肿痛，口舌生疮，咽喉红肿，耳痛耳鸣，暴发火眼，大便干燥，小便黄赤。 用法与用量：口服，一次3—6g，一日2次。 规格：每袋装6克 注意：忌食辛辣事物；孕妇慎用；脾胃虚寒者禁用。 贮藏：密闭，防潮。 有效期：2年。 4.处方来源及历史沿革 4.1处方来源：《中华人民共和国药典》2002年增补本 4.2历史沿革：我公司从 年 月按标准试产报批后批量生产，质量稳定。 4.3基准处方： -2- XXXXXXXXXX药有限公司 技术标准----生产工艺规程 文件名称 黄连上清丸 生产工艺规程 编 码 XXXXX-001-00 页 数 18-3 黄连 10 g 栀子（姜制）80 g 连翘 80 g 石膏40 g 防风 40 g 荆芥穗 80 g 白芷 80 g 黄芩80 g 菊花 160 g 薄荷 40 g 大黄（酒炙）320 g 桔梗 80 g 川芎 40 g 蔓荆子（炒） 80 g 旋覆花20 g 甘草 40 g 黄柏（酒炒） 40 g 4.4生产处方：（单位kg）石膏41.48 kg 旋覆花20.74 kg 甘草41.48 kg 总计：1358.47 kg　　　　　　　　　　　　计划制成：1万盒 -3- XXXXXXXXXX药有限公司 技术标准----生产工艺规程 文件名称 黄连上清丸 生产工艺规程 编 码 XXXXX-001-00 页 数 18-4 5.生产工艺流程： 100-120目筛 120-130℃，灭菌1小时，压力0.18-0.2MPa 纯化水 60-80℃ XXXXXXXXXX药有限公司 技术标准----生产工艺规程 文件名称 黄连上清丸 生产工艺规程 编 码 XXXXX-001-00 页 数 18-5 注：背景图框内的流程必须在洁净区（30万级）内操作，□为洁净区内操作。 6.生产工艺要求及工艺技术参数 6.1.1整理炮制依据：中国药典2000年版一部和山东省中药炮制规范。 6.1.2原药材的处理： 挑选：将以上17味药材清除杂质及非药用部分。 6.1.3原药材整理炮制与操作方法 6.1.3.1栀子（姜制）：取净药材，加姜汁拌匀，置锅内，用文火炒至姜汁被吸尽，取出，晾干。每100 kg净药材，用生姜10 kg或干姜3