ELISA一步法和两步法检测HBsAg的比较.pdfVIP

福建医药杂志 2013年 12月第35卷第 6期 FujianMedJ，December2013，Vo1．35，No．6 · 71 · Chem ，2006。52 ‘4 t {fO一n 1． EJ]．检验医学，2006，21(6)：570—572． E5]李萍，刘小娟，徐克和 ．利用Westgard标准决定图判断测定方 E83WestgardJO，WestgardSA．Thequalityoflaboratorytesting 法性能 EJ3．临床检验杂志，2006，24 (1)：69—70． today：allassessmentofsigmametricsforanalyticqualityusing E63李园园 ．应用 6o理论评价临床实验室检验性能及设计质控方案 performancedatafrom proficiencytestingsurveysandtheCLIA 口]．中国医疗器械信息，2007，13(6)：9211． criteriaforacceptableperformance [J]．Am JClinPathol， ET；王治国，李少男，王薇 ．检验方法评价决定图的制作及应用 2OO6。125 (3)：343—354． · 实 验 诊 断 与 临床 · ELISA一步法和两步法检测 HBsAg的比较 福建省血液中心 (福州 350004) 林海娟 林 授 【摘 要】 目的 比较 ELISA一步法和两步法检测 HBsAg的差异 。方法 经 HBsAg中和试验确证 的 115份 阳性样本 和 3O份阴性样本 ，采用 ELISA一步法试剂和两步法试剂进行检测 。通过检测结果的统计分析评价两种试剂的检测能力 。结 果 115份 阳性样本 ，～步法阳性检 出率 68．7 ，两步法阳性检 出率 76．5 ；30份 阴性样本 ，一步法 阴性检 出率 93．3 ， 两步法阴性检出率 96．7％；对等评估指标 比较结果 ，两步法均优于一步法 ，其 中敏感性差异有统计学意义 (P％0．O1)，特 异性差异无统计学意义 (P0．05)；阳性样本检测值 s／co，两步法高于一步法 (PO．001)；阴性样本检测值 (s／co)， 两试剂检测差异无统计学意义 (P0．10)。结论 ELISA两步法检测 HBsAg的能力高于 ELISA一步法 ，且能确保血液 安全 。 【关键词1HBsAg；ELISA；两步法 ；一步法 【中图分类号】R392—33 【文献标识码】B 【文章编号】lDO2—260O(2O13)06—0071—03 乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg)是 乙型肝炎 RSP150自动加样仪和 Zenyth340rt酶标仪 (奥地 的重要血清学标志物。为保障血液安全 ，避免经输 利 Anthos)。 血传播 ，采供血机构必须采用 2个不 同厂家 的 1．2 方法 ：将上述样本分别使用一步法试剂和两 ELISA试剂检测 HBsAg或采用 1种 ELISA试剂检 步法试剂进行检测 。首先，以中和试验确证结果为 测 HBsAg，采用 1种试剂检测 HBV核酸 1【]。根据 参照判断依据，根据检测结果分别计算出两试剂的 2010年版 《中华人 民共和国药典》关于血源筛查 常用对等评估指标 ，包括敏感性 、特异性 、有效 用 HBsAg酶免疫检测试剂盒的制造要求[2]，国内 性 、阳性预测值、阴性预测值 ；其次 ，通过对两试 多数试剂厂家已将 HBsAgELISA试剂盒的检测模 剂检测结果吸光度值／临界值 (s／co)的统计分 式试剂盒 由一步法变更为两步法。为评价两种检测 析 ，评价其检测能力是否存在差异。 模式的检测 能力及其对血液安全性可能造成 的影 1．2．1 一步法操作 ：根据试剂说 明书要求 ，先将 响，我 中心对 ELISA一步法和两步法检测 HBsAg 待测样本及阴、阳性对照血清各 5O L分别加入微 的效果进行 了比较 。 孔板上相应的孔中，然后分别在每孔 中