贵州省医药生产企业施行新版《药品生产质量管理规范》的现状研究Δ.PDFVIP

·药业专论· 贵州省医药生产企业施行新版《药品生产质量管理规范》的现状 研究Δ ＊ 周戈耀 ，陈文佼，田海玉，孟小夏，程 佳（贵州医科大学医药卫生管理学院，贵阳 550004） 中图分类号 R95 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2017）07-0865-04 DOI 10.6039/j.issn. 1001-0408.2017.07.01 摘 要 目的：为贵州省医药生产企业可持续发展提供参考。方法：选择贵州省55家医药生产企业开展问卷调查，对企业基本情 况、相关负责人对《药品生产质量管理规范》（GMP ）及相关政策的熟悉程度、实施新版GMP 的现状等进行调查并进行统计分析，发 现问题并提出相应对策。结果与结论：共发放问卷55份，回收有效问卷49份，问卷回收率为89.1％。统计结果显示，43家企业 （87.8％）通过了GMP 认证；仅13家企业（26.5％）负责人表示对新版GMP 非常熟悉。在人员管理方面，生产管理负责人、质量管理 负责人、质量授权人尚未完全达到新版GMP 的相关要求；在设备及生产管理方面，多数企业的生产区相关改造（如洁净区、休息 室、库房、用水等）、空气净化系统设计符合新版GMP 要求，23家企业（46.9％）尚不能对产品和物料进行全面检验；在文件管理方 面，部分企业没有完全达到新版GMP 的标准，生产作业现场文件（包括卫生区域布局图、空气净化布局图、管理规程、操作规程等） 不完善。调查中发现各企业普遍存在施行新版GMP 改造资金缺乏、对新版GMP 的了解程度或熟悉程度不够、相关人员管理不到 位、设备及生产管理较弱、文件管理系统性差、风险管理不健全等问题。建议政府应实施相应资金扶持政策，组织加强对新版 GMP 的培训；企业应重视相关人员管理、强化设备及生产管理、建立完善的文件管理系统和健全风险管理体系。 关键词 医药生产企业；新版；药品生产质量管理规范；实施现状；贵州省 Study on the Current Situation of the Implementation of New Version Good Manufacture Practice of Drugs in Pharmaceutical Enterprises in Guizhou Province ZHOU Geyao ，CHEN Wenjiao ，TIAN Haiyu ，MENG Xiaoxia ，CHENG Jia （School of Medical and Health Man- agement ，Guizhou Medical University ，Guiyang 550004，China ） ABSTRACT OBJECTIVE ：To provide reference for the sustainable development of pharmaceutical enterprises in Guizhou prov- ince. METHODS ：A questionnaire was conducted for 55pharmaceutical enterprises in Guizhou province ，the basic situation of en- terprises ，familiarity of related directors to Good Manufacture Practice of Drugs （GMP ）and relevant policy ，the current situation of implementing the new version GMP were investigated and statistically analyzed ，problems were found ，and corresponding coun- termeasures were put forward. RESULTS CONCLUSIONS ：Totally 55 questionnaires were sent out ，49valid ones were received with effectively recovery of 85.1％. The results showed 43 enterprises （87.8％）had passed the GMP authentication ；only 1