制剤学改订第6版-南江堂.PDFVIP

「製剤学 改訂第6 版」参考資料 2013 年 4 月 南江堂 第十六改正日本薬局方 （2011 年 3 月 24 日），第十六改正日本薬局方第一追補 （2012 年 9 月 27 日）の製剤総則［2］製剤各条 を，本書3 章での順番に並べ替えた資料です．参考としてご利用ください． 本書における見出し 第十六改正日本薬局方，第十六改正日本薬局方第一追補 製剤総則［2］製剤各条 条文 3-3 経口投与する 1. 経口投与する製剤 Preparations for Oral Administration 製剤 （１）経口投与する即放性製剤は，製剤からの有効成分の放出性を特に調節していない製剤で，通例， （p. 104） 有効成分の溶解性に応じた溶出挙動を示す． （２）経口投与する放出調節製剤は，固有の製剤設計及び製法により放出性を目的に合わせて調節した 製剤で，腸溶性製剤，徐放性製剤などが含まれる． （ⅰ）腸溶性製剤 腸溶性製剤は，有効成分の胃内での分解を防ぐ，又は有効成分の胃に対する刺激作用を低減させる などの目的で，有効成分を胃内で放出せず，主として小腸内で放出するよう設計された製剤である． 本剤を製するには，通例，酸不溶性の腸溶性基剤を用いて皮膜を施す． （ⅱ）徐放性製剤 徐放性製剤は，投与回数の減少又は副作用の低減を図るなどの目的で，製剤からの有効成分の放出 速度，放出時間，放出部位を調節した製剤である．本剤を製するには，通例，適切な徐放化剤を用い る． （３）経口投与する製剤のうち，カプセル剤，顆粒剤及び錠剤などでは，服用を容易にする，又は有効 成分の分解を防ぐなどの目的で，糖類又は糖アルコール類，高分子化合物など適切なコーティング剤で 剤皮を施すことができる． A ．散剤 1.4. 散剤 Powders （p. 104） （１）散剤は，経口投与する粉末状の製剤である． （２）本剤を製するには，通例，有効成分に賦形剤又はそのほかの添加剤を加えて混和して均質とする． （３）本剤の分包品は，別に規定するもののほか，製剤均一性試験法〈6.02〉に適合する． （４）本剤は，別に規定するもののほか，溶出試験法〈6.10〉に適合する． （５）本剤に用いる容器は，通例，密閉容器とする．製剤の品質に湿気が影響を与える場合は，防湿性 の容器を用いるか，又は防湿性の包装を施す． B．顆粒剤 1.3. 顆粒剤 Granules （p. 105） （１）顆粒剤は，経口投与する粒状に造粒した製剤である． 本剤には，発泡顆粒剤が含まれる． （２）本剤を製するには，通例，次の方法による．必要に応じて，剤皮を施す．また，適切な方法によ り，徐放性顆粒剤又は腸溶性顆粒剤とすることができる． （ⅰ）粉末状の有効成分に賦形剤，結合剤，崩壊剤又はそのほかの添加剤を加えて混和して均質にし た後，適切な方法により粒状とする． （ⅱ）あらかじめ粒状に製した有効成分に賦形剤などの添加剤を加えて混和し，均質とする． （ⅲ）あらかじめ粒状に製した有効成分に賦形剤などの添加剤を加えて混和し，適切な方法により粒 状とする． （３）製剤の粒度の試験法〈6.03〉を行うとき，18 号（850 μm）ふるいを全量通