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FDA药品准入监管和其后果 　　摘 要：美国FDA对药品的严格准入监管提高了上市药品的安全性，但也抬高了药品价格，遏制了市场竞争，阻碍了药品研发，延误了危重病人的治疗。汲取FDA监管的教训，中国在制定食品安全标准立法时，不应单纯追求过高的安全标准，而应综合衡量特定食品安全标准的社会收益和社会成本。中国食品安全监管应采取信息披露监管和强制标准相结合，即以促进信息披露为主要制度基础，着重保障消费者的知情权和选择权。同时，在企业和消费者对食品品质进行判断的信息不足、食品安全潜在危害后果重大等情况下，则应由政府实施强制性安全标准。 关键词：食品药品监管；食品安全标准；立法；信息披露；美国联邦食品药品监管局 中图分类号：DF414 文献标志码：A 文章编号：1671-1254（2014）01-0035-08 近年来，随着国内食品安全事故频发，食品安全立法的研究日益得到重视。现有研究多集中于如何加强对食品安全违法行为的监管和处罚，例如强化相关监管部门的法律责任[1-3]，改善监管部门之间的协作[4]，加强监管部门与专家、公众的合作[5]，完善刑事立法和司法、加强对食品安全犯罪的打击[6-7]，增加民事赔偿力度、鼓励消费者监督食品生产者[8]；还有学者主张借鉴发达国家的做法，建立更严密的食品安全监管体制[9-11]。 但是，对于食品安全标准的制定问题，却在一定程度上被法学界忽略了。食品安全标准关乎有毒有害食品的定义，关乎食品安全罪与非罪、合法与违法的界限，是相关行政法、刑法及民法惩罚机制发动的前提条件，不可谓不重要。法学文献一般不讨论该问题，可能是因为认为食品安全标准是个技术问题，主要是化学家、生物学家、营养学家的任务，而法学家的责任只是运用各种法律机制去保证其得到落实。同时，《食品安全法》的立法者似乎也持有同样想法。该法有关条文规定：“食品安全国家标准应当经食品安全国家标准审评委员会审查通过。食品安全国家标准审评委员会由医学、农业、食品、营养等方面的专家以及国务院有关部门的代表组成。制定食品安全国家标准，应当依据食品安全风险评估结果并充分考虑食用农产品质量安全风险评估结果，参照相关的国际标准和国际食品安全风险评估结果……”①可见，我国立法机关也倾向于认为食品安全标准问题主要是个技术问题，因此主要应该由自然科学家负责制定。 但是，食品安全并不只是个技术问题，也是个经济学问题。虽然发达的科技可以精确测量各种毒害元素对人体的影响，但从经济学角度而言，“安全食品”和“不安全食品”没有绝对界限，因为和任何其他经济物品一样，追求食品安全是有代价的。从理论上讲，如果不计成本，食品企业可以生产出极度安全的食品，但这未必是值得追求的结果，因为极端安全的食品很可能也需要付出过于巨大的成本。因此，对立法者来说，真正的问题，并不是什么样的食品才是科学上足够安全的食品，而是什么程度的食品安全是值得追求的。或者说，社会应当付出多大的代价来追求何种安全程度的食品。如果不从这个角度看问题，就无法制定出合理的食品安全标准。而以法律手段强推不合理的标准，可能造成某些更加不利的社会后果。 本文将结合美国食品药品监管的教训来申述上述观点，并据此对我国食品安全标准立法的制定思路和原则加以分析。经过数十年的发展，美国联邦食品药品监管局（下称FDA）建立了对药品的严格准入监管体制。该体制提高了面市药品的安全性，但付出了过于沉重的代价：停滞不前的新药研发，昂贵的药价，危重患者生存机会的减少，等等。中国立法者应该借鉴美国FDA监管的经验教训，应在审慎考虑相关选择的社会成本和收益的基础上来制定我国的食品安全标准立法。 一、美国FDA监管制度概述 1906年，美国国会通过了《食品药品法》，该法案主要试图解决药品的纯度问题[12]。所谓“纯度”的含义是广泛的，包括受污染的药物，浓度被稀释的药物，伪造的、标签错误的以及成分有改动过的药物。根据该法，生产商的法律责任是一种推定的严格责任。也就是说，只要药品存在着“不纯净”（impurities）的问题――“纯净”是一个程度概念，是指药品“杂质”超过了某种预定标准，就可以推定其违背了对消费者的承诺。这种承诺是一种默示的合约责任，尽管消费者和生产者之间可能没有明示合同[12]。 1938年，美国国会通过了《食品，药品和化妆品法案》。根据该法，新药品在上市销售前必须经过药品的安全性测试，并且需要经过FDA的审查和批准。 1962年，美国国会通过了对于1938年法案的修正案，即Kefauver修正案。这是药品监管体制演变过程中一个非常重要的事件，因为该修正案对药品的上市前测试要求进行了大幅度的修改，新的测试要求变得更加严格和宽泛，从而引起了深远的影响。这些修改主要包括以下几方面内容： 第一，