第01章_药品质量研究的内容与药典概况.pptVIP

药品标准 一、药品质量标准制定的基础 1. 文献资料的查阅及整理 2. 对有关研究资料的了解 中国药典（2010版） 　一、组成 滴定液和试液的浓度 以mol/L表示 滴定液用“×××滴定液（×××mol/L）表示：如氢氧化钠滴定液（0.1005mol/L）。 试液用“×××mol/L×××溶液”表示，如0.1mol/L氢氧化钠溶液。 常用比例符号 溶液后标记的（1→10）符号。 液体的滴。 药筛。 乙醇的浓度。 三、药品质量标准制订的原则 　坚持“科学性、先进性、规范性和权威性”的原则 四、药品质量研究的内容 一、名称 我国药典委员会和《新药审批办法》对新药命名原则规定： 1. 药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英文名三种。 　　中文名：《中国药品通用名称》； 　　英文名：《国际非专利药名》（INN）。 3、仿制药物的中文名称,可根据药物的 具体情况，采用： 音译 如：Morphine 吗啡 意译 如：Adrenalin —肾上腺素 音意合译 如：Chloroquine 氯喹 二、性状 （一）外观、嗅味 1 熔点测定法  熔融同时分解 样品受热达到一定温度 时产生气泡、变色或浑浊 初熔 样品开始局部液化、出现