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新一代角膜塑形术的安全性和有效性 张明静 昆明闪亮健康咨询有限公司 业务总监 成都军区医药研究所眼科 技术顾问 手机:QQ:一、简述 二、矫治原理 三、发展历史 四、应用状况 五、问题及展望 一、简述 角膜接触镜的分类 软性角膜接触镜 硬性角膜接触镜 不透气性硬性（PMMA) 透气性硬性 1.普通透气性硬镜（RGP) 2.特殊透气性硬镜（OK) 1.角膜塑形术定义 角膜塑形术又称角膜矫形术，源于英文 ortho-keratology；ortho是矫正或矫形的意思，keratology是角膜学的意思，为了方便各取其第一个字母，简称“OK镜”。 “OK镜”：让近视患者配戴一种特殊的透气性硬质接触镜--角膜塑形镜,暂时性地改变角膜几何形态, 降低甚至消除近视。 2.角膜塑形镜功效 每天夜戴8-10小时, 其它时间裸眼视力清晰 有效阻止近视加深 降低高度近视的发病率 降低成年近视患者手术矫治的风险 现代角膜塑形降度效果 角膜塑形的近视控制效果 美国俄亥俄大学和香港理工大学两年的研究表明 配戴角膜塑形镜后眼轴的加长为配戴框架镜、软性隐形眼镜和普通硬性隐形眼镜（RGP）的一半 CRAYON Study, Ohio State University First Year of the 2-year study 眼轴变化(24个月) 北京大学医学部眼视光研究中心的研究表明 3.安全性 角膜塑形是一项医疗技术，需要合格的验配师、合格的镜片（医疗器械）和合格的用户（患者）才能成功，即安全又有效。中国食品药品监督管理局、美国FDA均批准了角膜塑形镜的临床使用，这些批准是在严格的临床试验论证后作出的，证明这种产品在合格的医师指导下由合格的用户使用是安全的。 安全性——可回复性 停戴角膜塑形镜 大部分用户视力平均3天可恢复到原有的状态 屈光度平均7-10天恢复至术前状态 角膜形态和地形图平均15天恢复至术前状态 所有的用户停戴30天后都会恢复到原有的状态 验配的镜片合适如此，验配的镜片不合适也是如此 不用担心角膜塑形会对角膜形态有永久性的不良改变 4.适应人群 眼部：无眼病，如角膜炎、结膜炎、青光眼、干眼症、严重沙眼，无角膜外伤，未做过角膜屈光手术等；12㎜Hg＜眼压＜21 ㎜Hg；角膜中央厚度0.4㎜；瞳孔不过大；角膜弹性正常；眼皮不过紧；角膜表面张力较均匀 全身: 无造成免疫力低下的全身性疾病 个体条件适应症：《中华人民共和国医药行业标准YY0477-2004》C.4.3条中规定：年龄大于8岁，个人卫生良好，依从配戴者 屈光条件：降度低于6D，顺规散光小于1.75D；逆规散光小于0.75D；近视度数/散光度数＞2∶1 ；角膜平坦K值＜46D；角膜平坦K值-降度36D；e值0.3 试戴后安全有效(2小时降幅1D）；或更长时间试戴 二、矫治原理 角膜塑形术矫治原理 患者配戴一种中间平坦，周边陡峭的逆几何特殊设计的硬性透气性角膜接触镜，镜片对角膜产生轻微压迫，主动的、有步骤、渐进科学地改进角膜的几何形态（曲率），使角膜中央光学区变平坦，从而降低近视度数和散光度数。可以提高裸眼视力和控制近视度数加深。 激光手术 PK 角膜塑形术 LASIK术 PK 角膜塑形术  矫治后地形图对比 如何遏制近视增加 专家研究表明衡量一种治疗近视的方法是否有效，主要是看此方法是否能控制眼轴的长度。 研究表明角膜塑形镜能通过“前压后堵”来控制眼轴的长度。 前压与角膜全吻合的反几何设计镜片戴在角膜上 1.机械力学： 眼睑瞬目（眨眼）运动及压迫使角膜变扁平。 2.液体力学： 镜片与角膜组织间存在泪液，使镜片与角膜不直接接触，通过水压原理使角膜变扁平。 3.流体力学（最主要）： 介于水压原理，镜片内表面由多个弧段组成，泪液层在分布时受各弧段的影响由此产生流体力学效应，改变角膜几何形态使角膜中央趋于扁平，眼轴缩短。（由流体力学使角膜上皮细胞由角膜周边向中央移动受阻，故角膜周边部上皮组织比中央部增厚，在反转弧区细胞堆积最多，因此厚度也变厚，使整个角膜曲率变扁平。）如下图所示： 冠状面图示 平面图图示 角膜塑形后角膜上皮细胞变化（冠状） 角膜塑形后角膜上皮细胞变化 （切片观察） 后堵（一） 美国休斯顿大学视光学院Smith教授的近视发展理论指出，配戴框架眼镜，入射光在角膜中央区重新聚焦在视网膜上，从而提高视力（中心视力）。但在中周部却成像在视网膜后方，因此“成像壳”与视网膜仅在中