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我国医疗器械管理现状和思索 　　摘 要：就目前情况来看，我国的医疗机械管理环境中存在很多的不足和缺陷，强化医疗机械管理，是现在很多医院单位工作的根本。下面我们就从现在我国医疗机械管理的实际情况出发，来探讨一下我国医疗机械管理中存在的不足，并且提出有效的方法来更好的推动我国医疗机械的发展。 关键词：我国医疗机械管理；现状；改革措施 引 言： 现在我国的医疗市场竞争猛烈，想要在市场上站稳脚跟，就必须要在医院的范围、服务质量、现代化的医疗水平和严谨的管理团队等方面进行不断强化。可是，现在我国的医疗机械管理中还存在很多的不足，在就医过程中，往往会出现医疗机器有问题从而导致手术无法正常进行，造成不必要的麻烦，最后还有可能受到受害者家属的投诉，要求医院进行赔偿。对医疗机械进行管理，其管理的内容包含药监部门、医疗机构、卫生主管部门和病人等多个方面。强化医疗机械管理，是医院进行工作的根本保障。 一、我国医疗机械管理中的现状 为了强化医疗机械管理，我国的监管体系也逐步的走向完善。对于医疗机械市场的进入和管理检查，主要的负责部门是食品药品监督管理局，还有一些国务院综合经济管理部门、计划生育管理部门、海关检查部门、产品检验部门、质量认证部门、质量技术监管部门以及工商管理部门等的协同配合。从国家到省，再到市，甚至到县，每个区域的食品监督管理局按照它们的权利来分别承担各自管理的医疗机械监督工作的责任，它们的责任分别是：国家食品药品监督管理局的主要任务是拟定国家相关标准，对于一些卫生材料、医疗器械的达标准则、生产质量等方面的条款进行拟定和修正，并且进行严格的监督管理；国务卫生院行政部门对于医疗机械的产品进行分类管理；对于有的项目要更为严谨，这些项目包括医疗器械的注册和监管、机械中存在不安全隐患的评价和监管、生产医疗机械的许可规定、对于医疗器械的评定和管理，还包括对于医疗器械的实验检查、检测机关、质量检查等方面，对于承办局交代的事物要认真处理。 那么省食品药品监督管理局主要负责省区域行政监督、生产经营许可证，行政审批，审核和备案，二类产品注册、临床、说明书，医疗器械注册产品标准以及一类生产经营企业备案等责任。 还有市食品药品监督管理局的责任由本市区域行政监督、行政审批和复核和一类产品的注册、说明书和医疗器械注册产品标准等责任。县内的食品药品监管局的责任有本县（市）区域内行政综合监督的责任。 相关条例的器械监督管理中规定，食品药品监督管理部门是对于医疗器械进入市场进行核准的部门，其中的审批是实行分级管理：首类是设立市级的食品药品监管局，二类是设立省级食品药品监管局，最后一类就是进口国家食品药品监管局。 为了跟上时代的脚步，对于医疗器械监督管理工作我国实行了较为完善的相关条令和配套法规，进行一些医疗器械GMP的监督管理工作。在2000年4月1号发布的有关《医疗器械监督管理条例》的相关规定在该过程中起到了至关重要的作用。国家食品监督管理局对于医疗器械的分类有很明确的规定，主要规定有医疗器械的分类准则、对其医疗设施的许可管理、医疗设施的注册问题、有关医疗质量的考评和监管、医疗设施的包装和说明管理、该器械的生产监管、医疗器械的准则规定、医疗器械的实验标准以及使用一次性无菌医疗器械要注意的方面等有关准则。 二、我国医疗器械管理中存在的问题分析 1.医疗器械管理法规中存在的不足 提升医院的质量管理的关键环节主要是医疗设备管理中的应用管理，但是却没有行之有效的管理办法。对此国家卫生部和其他大型的医院就针对医疗器械管理的问题实行了相关的法律规定。但是整体来看比较抽象，医院还是缺少一些细致的日常管理体系。比如按时维护，那么时期是多长，需要修复的部位是哪些，修理的记录内容有哪些，使用率较高的准则是什么等，都要通过不同的情况来进行考量，但是现在很多医院都未按照标准来实施。没有合理的制度和有效的政策来维护，没有合理的数据进行分析和探讨，也没有科学的标准来衡量，那么就不能很好的改善医疗器械的管理工作。[1] 2.对于医疗器械检测工作的性质较模糊 在进行医疗工作的时候，会存在哪些不良的医疗器械事故？出现不良事故之后，其中哪些问题属于医疗器械问题，哪些不属于医疗器械问题，那么哪些是应该报销的，哪些是不能报销，又有哪些问题是医生的责任，哪些问题是机器的问题，哪些是基础设施的问题，哪些是病人自身的问题，如果使用了多种医疗器械，究竟是哪种医疗器械的问题，如果在该过程中使用了药物，那就要进行检测来断定其中医疗器械的问题还是药物的问题，对于检测工作的对象不清楚，也是现在我国医疗器械管理中存在的主要问题。 3.医疗器械的工作人员的意识模糊不清 有的医疗器械工作人员在该方面的专业知识不到位，有的还是基础知识