创新难！原研难！多仿制,今安在.PDFVIP

创新难！原研难！多仿制，今安在？ -- “一致性评价”政策下企业信用水平的分化趋势 联合评级工商四部医药行业组 一、仿制药 “一致性评价”政策实施背景 本轮仿制药一致性评价工作从政策层面细化了评价工作的各项要求，通过对仿制药行 业进行 “供给侧改革”，力求从源头解决国内仿制药占比大、质量低、企业利润水平低的 局面，未来，能够通过一致性评价生产同一种药品的企业很有可能仅剩下3~5家，形成单 种药品寡头垄断局面。 仿制药是指与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上大致相同的一种 仿制品；尽管如此，仿制药和原研药在杂质含量、生物利用度、副作用及临床上的安全性和 有效性方面等仍存在不同程度的差距。目前，我国4,800 多家制药企业生产的药品中，仿制 药占比高达96%。 鉴于国内仿制药长期存在品种重复、药效不及预期、安全性较差的问题，为提高仿制药 安全性和有效性，我国自2012 年开始推行一致性评价。2012 年，国务院发布 《国家药品安 全“十二五”规划》，首次提出对2007年修订的 《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药， 分期、分批与被仿制药进行质量一致性评价。2013年2 月，CFDA 发布 《仿制药质量一致 性评价工作方案》，并于8 月正式部署75个仿制药品种与原研药的质量比对工作。2015年 8月18 日，国务院印发 《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 （以下简称 “《意 见》”），提出“提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价是改革药品审评审批制度的 五大目标之一”。2016年3 月5 日，CFDA 转发了国务院办公厅发布的 《关于开展仿制药 质量和疗效一致性评价的意见》，自此，本轮仿制药一致性评价工作正式开始。 表 1 2016年以来仿制药一致性评价重要相关政策 公布时间 政策内容 要点解读 总局办公厅公开征求 《仿制药质量和疗效一致性评价 起草了 《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南 （需 受理审查指南 （需一致性评价品种）（征求意见稿）》 一致性评价品种） （征求意见稿）》、 《仿制药质量和疗 2017.6.9 《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南 （境内 效一致性评价受理审查指南 （境内共线生产并在欧美日上 共线生产并在欧美日上市品种） （征求意见稿）》。 市品种） （征求意见稿）》。 总局办公厅公开征求 《关于仿制药质量和疗效一致性 2017.6.9 绘制了仿制药质量和疗效一致性评价工作流程图 评价工作有关事项的公告 （征求意见稿）》意见。 总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现 制定了 《仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导 2017.5.18 场核查指导原则等4 个指导原则的通告 （2017 年第 原则》 《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导 77 号）。 原则》 《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查 指导原则》 《仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导 原则》 对复核内容及要求，即品种信息概述、参比制剂的复核（选 总局办公厅公开征求化学仿制药口服固体制剂一致 2017.04.28 择、质量考察、溶出曲线）和体外评价复核 （关键质量属 性评价复核检验技术指南 （征求意见稿）的意见。 性考察、体外溶出研究、结论）等做了详细的描述。 总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价 针对仿制药一致性评价研究现场、生产现场、临床试验现 2016.12.21 研究现场核查等指导原则的意