我国医疗技术及其伦理管理的探讨.pdf

第28卷第3期 卫生软科学 、，o1．28NO．3 2014年3月 SoftScienceofHealth M ．2014 我国医疗技术及其伦理管理的探讨 荆、荣国 (四川大学临床医学院／华西医院，四川 成都 610041) 摘 要：从技彳己栖埝 、分类、研究、应用及管理与伦理要求、流程等方面，探讨不断完善我国医疗技术及 其伦理管理的若干要点，旨在为进一步强化我国医疗技术及其伦理管理工作提供具有建设}生的意见与建议。 关键词：医疗技术；应用管理；伦理管理；伦理委员会 中图分类号：R194；R052 文献标志码：B 文章编号：1003-2800(2014)03-0152-03 医疗科技进步推动着医疗技术及其应用的发展，丰富 1．3 管理 了人类防治疾病的方法与手段。由于医疗技术自身的特点 2009年，国家卫计委印发 《医疗技术临床应用管理 及其服务对象的特殊l生，医疗技术应用管理工作历来是医 办法》，进一步规范了医疗技术应用分类、分级管理。“办 疗管理的重要组成部分，而伦理管理是医疗技术研究与应 法”将医疗技术应用分为三类，即第一类医疗技术是指 用中不可缺少的环节，值得深入研究与不断完善。 安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应 1 医疗技术 用中能确保其安全性、有效性的技术；第二类医疗技术 1．1 定义 是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险 医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗 较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术；第 疾病为 目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、 三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部 减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而 门加以严格控制管理的医疗技术：①涉及重大伦理问题； 采取的诊断、治疗措施 l【】。 ②高风险；③安全性、有效生『尚需经规范的临床试验研 1．2 分类 究进一步验证；④需要使用稀缺资源；⑤国家卫计委规 因研究与应用及其管理的需要，医疗技术有多种分 定的其他需要特殊管理的医疗技术。在2003年，广东省 类方法： 实施了 广《东省医疗技术管理暂行办法》，将医疗技术准 (1)按照医疗技术对于人体有无创伤，分为有创性 入项 目分为三类 ：第一类 (一般诊疗)，即分别指除国 医疗技术和无创性医疗技术。例如在产前诊断方法中， 家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项 目； 羊膜腔穿刺和绒毛取样属于有创性技术，而超声检查属 第二类 (限制使用)，需要在限定范围和具备一定条件方 于无创性技术。 可使用，其技术难度大、技术要求高，省级卫生行政部 (2)按照医疗技术研究与应用阶段，划分为临床前 门公布的技术项 目；第三类 (探索使用)，医疗机构引进 研究、临床研究和临床应用三个阶段。临床前研究即实 或自主开发的在国内尚未使用的新技术。在医疗技术分 验室研究，例如动物实验等；临床研究即涉及人体的医 类上，可见广东省的医疗技术分类与国家的相关规定相 疗技术研究；临床应用即涉及人体的医疗技术应用。 一 致。 (3)按照医疗技术是否为尖端技术成果应用，分为 必须制定三类医疗技术临床研究及其应用的准入审 医疗高新技术和医疗非高新技术。例如医疗高新技术包 批制、验收制。由于探索性研究的不确定性和极高的风 括如器官移植、现代生殖、基因工程等技术2[]。 险}生，故必须严格科学设计和质量控制，切实做好临床 (4)按照医疗技术的发展程度和应用范围的不同 前的研究工作，逐步积累充分、完整的研究资料，以