重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白联合甲氨蝶呤治疗银屑病关节炎的临床疗效和安全性初步研究.pdfVIP

中国药物与临床 2010年 10月第 1O卷第 1O期ChineseRemedies＆Clinics，October2010，Vo1．10，No．10 · 1103 · 重组人 Ⅱ型肿瘤坏死因子受体一抗体融合蛋白 联合甲氨蝶呤治疗银屑病关节炎的临床疗效 和安全性初步研究 ， 张 彦 袁 亮 孔晓丹 刘海燕 王红江 【摘 要】 目的 评价重组人 Ⅱ型肿瘤坏死因子受体一抗体融合蛋白(rhTNFR：Fc；商品名：益塞普)联合甲 氨蝶呤治疗银屑病关节炎(PsA)患者的临床疗效以及安全性。方法 本研究为对照开放性试验，共纳入 16例活 动期脊柱病型PsA患者 ，至少服用甲氨蝶呤1O～15ms周／联合非甾体抗炎药 3个月临床未缓解。试验组加用 rhTNFR：Fc每周50mg皮下注射，对照组加用其他改善病情抗风湿药(DMARDs)(来氟米特3例，沙利度胺 3例， 柳氮磺吡啶2例)。主要评价指标为2，4，8，12周达到强直性脊柱炎(AS)评价标准(ASAS)20改善的比例以及银 屑病皮损面积和严重性指数(PSI75)，次要评价指标包括上述时间达到ASAS50改善的比例以及PSI50，ASAS评 分系统各单项指标的变化。并同时记录2组药物不 良反应。计量资料比较采用t检验或Wilcoxon秩和检验，计数资 料比较采用 检验。结果 第2周对照组所有指标较基线均无明显改善，而试验组均明显改善(P0．05)。至 12周时 试验组及对照组达到ASAS2O改善的患者数分别为7例(7／8)及2例(28／)，2组比较差异有统计学意义(P0．05)。 试验组ASAS50、PSI75、PSI50均明显优于对照组。2组均未见严重不 良反应发生。结论 rhTNFR：Fc治疗 PsA能 明显改善脊柱关节症状，减轻皮损．并且具有良好的安全性和耐受性。 【关键词】 关节炎，牛皮癣；甲氨蝶呤；治疗结果；安全；重组人 Ⅱ型肿瘤坏死因子受体一抗体融合蛋 白 Theclinicalefficiencyandsafetyofrecombinanthumantumornecrosisfactorreceptor：Fcfusionproteinand methotrexateinpatientswith psoriaticarthntis Z ⅣG Yon， YUANLiang, K0ⅣG Xiao—dan， LIUHai一帆 WANGHong-jinag．Departmento．fRheumatology,theSecondAffiliatedHospitalofDalianMedicalUniversity,Liao— ning 116027．China A【bstract】Objective Toevaluatetheefficacyandsafetyprofileofrecombinanthumantumornecrosisfactor receptor：Fcfusionprotein(rhTNFR：Fc)and methotrexate(MTX1inpatientswithpsoriaticarthritis(PsA)．Method A 12一week．open—labeledcontrolledtrialwasconducted．SixteenpatientswithactivePsA ofaxialskeletontypewhodid notreleaseafteratleast3monthsonMTX andnonsteroidalantiinflammatorydmgswererandomisedtorhTNFR：Fcfn：- 8)orDMARDs=8，3caseswithleflunomide，3caseswiththalidomide，2caseswithsulfasalazine)．Theprimaryout． comeswerethepercentageofpatientsachievingtheASAS20andpsoriasi