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夜宁糖浆工艺验证 文件名: 夜宁糖浆工艺验证 编号: BZ/YZ/TJ/00900 制定人: 制定日期: 年 月 日 版次: 修订人: 修订日期： 年 月 日 印数: 审核人: 审核日期： 年 月 日 颁发部门: 批准人: 批准日期: 年 月 日 生效日期: 年 月 日 分发 部门 存 档 质 管 研发 生 技 车 间 物 料 设备 策划 市场 财务 人事 提 取 制剂 数量 修订情况: 验证方案组织与实施 该验证工作由生产技术部负责组织，动力设备部、物料部、质量管理部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。 动力设备部 生产技术部 质量管理部 QC检验室 方案制订 部门 签名 日期 生产技术部 质量管理部 方案审核 部门 签名 日期 方案批准 批准人 批准日期 目 录 1 引言 1述 1．1．1产品名称 1．1工艺流程图： 1．2验证目标： 3生产方法 1．4检查文件 工艺流程简述 2 验证方法 2．1药材粉碎酒浸漬工艺的验证： 2．2 温浸水提浓缩工艺的验证： 2．3配液工艺的验证： 2．4灌封、旋盖工艺的验证： 2．5验证总体评估 2．6验证结论 1．7再验证 8附件 2．8．1记录 2．8．2夜宁糖浆质量标准 1． 引言 1．1 概述： 产品名称：夜宁糖浆 工艺过程： 药材料粉碎酒浸 温浸水提 浓缩 配液 成品入库 外包装 灌封 工艺流程图 合欢皮、女贞子、灵芝、甘草、首乌藤、浮小麦、大枣 挑 选 洗药、 切药 干 燥 净 药 材 库 配 料 ， 提 取 合并过滤 浓 缩 溶 解 液体制剂车间 混合液、纯化水 混 合 过 滤 灌 装 旋 盖 粘 签 包 装 入 库 液体制剂生产区及生产用设备、设施、公用系统于2001 年12-1 月进行了全面的验证，通过对上述设备、设施、公用系统的预确认及安装、运行、性能的确认证实其可满足夜宁糖浆生产工艺技术的要求，验证报告已得到了相关人员的批准。 本方案主要描述夜宁糖浆生产工艺的全面验证过程，包括关键步骤：药材粉碎酒浸、温浸水提浓缩、配液、灌封的验证。 本方案适用于本公司产品夜宁糖浆生产工艺的验证； 1．2 验证目标： 检查并确认现行《夜宁糖浆生产工艺规程》的可行性可靠性。 1．3 生产方法；按工艺要求，进行粉碎酒浸、温浸水提、浓缩、配料，灌装，帖标，包装。 1．4 文件： 检查下列文件（书面操作规程）： a．夜宁糖浆生产工艺规程 b．糖浆剂岗位标准操作规程 c．生产用设备标准操作维护规程 d．生产用设备清洁标准操作规程 e．生产过程质量监控规程 f．环境卫生规程 g．工艺卫生规程 h．人员卫生规程 I．公共清洁规程 j．夜宁糖浆检验规程 k．夜宁糖浆质量标准 检查人： 日期：2008年4月5 日 2． 验证方法 2.1粉碎酒浸工艺的验证： 2.1.1 目的： 证实根据 药材灵芝特性制定粉碎过筛、酒浸工艺的合理性。 2．1．2内容和方法： 对实际物料，粗粉酒浸操作，取样进行检查。 批数：三批：批量： 31.2kg； 批号 粉碎数量 酒浸数量 操作人 复核人 监控人 生产日期 31.2kg 30 kg 2008年4月3日 2．1．3 验证参数： 标准筛：筛网目数：20目 粉碎机转数（固定）： 3000转/分 筛底目数：20目 酒浸：酒浸罐95%乙醇150kg 2．1．4评估项目： 20目过筛率，酒浸总固体量。 2．1．5 取样计划： 每批在粉碎结束后从任意5个包装中取样，每个样品100克。过筛、统计过筛率情况。酒浸结束后布点取5个取样，每个样品20ml。 批号 取样量×样品数量 取样人 复核人 取样日期 粉碎 酒浸 100g×5 20ml×5 2001年4月11日 2．1．6 检验方法 a．过筛率测