血站核酸检测系统的确认.pptVIP

* * * * * * * * * 血站核酸检测系统的确认 卫生部临床检验中心 王露楠 确认计划 确认过程应涵盖整个运行过程 启用前 使用过程中 报废 确认的概念 系统确认的要素--启用前 提出计划开始 系统的通量 检测成本 检测质量 1.装机合格 2.操作合格 配置；过程控制；可检测的范围； 软件操作参数； 设备操作规范；过程操作步骤； 过程更改控制程序、培训； 维护校准和检测； 证明其稳定性和通量的数据； 评价可能出现的故障模式和最坏情形下的运行状况 3. 培训 4. 测试 5. 后续可能出现的问题 减少风险的措施-系统维护、数据备份 系统故障处理 故障应急措施 系统确认的要素--启用前 仪器设备确认的要素--启用前 系统确认的要素--启用前 混样模式—检测灵敏度 --交叉污染 * Pipette pools “sequential” Pipette archive plates “parallel” Samples a b c d Pool Tubes 1 2 3 4 Archive Plate A1 A12 H1 H12 系统确认的要素--启用前 混样模式— 混样中任何一个位置的样本呈可检测范围的阳性均可检出 系统确认的要素--启用前 混样过程— 环境条件 所用耗材评估 日常样本通量的检测结果 包括拆分样本 仪器异常情况 敏感因素评估 培训是否到位 考核，要有记录 系统确认的要素--启用前 定期检查 性能监测 数据库维护 操作者的进一步培训 系统确认的要素--使用过程中 维护 --维护内容 --周期 --操作人 --与校准状态相关的数据 系统确认的要素--使用过程中 系统退役 原有数据的再现 仪器设备确认的要素—报废 试剂的技术参数 　　检出能力—检测下限 　　批内精密度 　　批间精密度 　　有效结果？？ 系统检测能力的确认 已知样本检测—血清盘 弱阳性样本 EQA 系统检测能力的确认 弱阳性血清（质控血清） 批间 批内 系统检测能力的确认 检测过程 1. SOP明确标准检测过程、异常情况处理 标准检测过程应该包括： 检测过程/检测系统完善 检测过程 异常情况处理包括： 检测过程/检测系统完善 检测过程/检测系统完善 规范化管理的体现 1.检测项目SOP：与实际检测过程相符，而不仅仅是试剂说明书 2.仪器设备操作、维护SOP 3.检测试剂、质控品确认SOP 4.数据分析、数据备份、数据维护SOP 5.室内质控和室间质评操作SOP 6.应急预案SOP 检测过程/检测系统完善 人员培训—包括内部培训和外部培训 1.血液质量保证意识的培训 2.岗位技能培训：检测系统确认的过程 3.质控的理论与方法 4.SOP 5.实验记录 6.分析产生差错原因的培训 不转完善的过程 文件化，程序文件、SOP的完善 系统确认评估 人员培训 试剂的批验收 实验人员持续培训与考核 不同检测系统比较信息 室间质评 发现问题解决问题 确认 过程 * * * * * Sequential-连续 Parallel-平行 * * * * * * * * * * Sequential-连续 Parallel-平行 * * * * * * * * * * * * * *