质量手册D0欧普康视.pdf

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质量手册D0欧普康视

欧普康视科技股份有限公司 版 本: D 编号:OP-SC01-2016 质量手册 修订状态: 0 第5页 共41页 03 公司简介 欧普康视科技股份有限公司2001年初由归国留美工程博士陶悦群创办,公 司现坐落于合肥市高新技术开发区梦园路 7号。 公司专业研发、生产硬质透气性角膜接触镜类产品,拥有自主知识产权角 膜塑形镜和圆锥角膜/散光镜等多项专利技术,旗下共有梦戴维、日戴维和华锥 三个商标品牌,是中国国家药监局批准的角膜塑形镜和RGPCL生产及经销机构, 也是目前国内唯一同时取得角膜塑形镜和 RGPCL 产品注册证的机构,是科技部 创新基金立项项目主持单位和人事部人才资金支持单位,2011 年入选科技小巨 人培育企业,2013年通过国家级高新技术企业认定。 公司创办人陶悦群为美国加州大学工程博士,曾任中科院助理研究员、美 国加州大学研究员等职。公司所有设备和原材料均由美国和欧洲进口,产品质 量符合美国标准,曾取得美国 FDA 认可;公司通过了 ISO9001 质量管理体系和 ISO13485医疗器械质量管理体系认证;产品质量由中国平安保险承保。 欧普康视科技股份有限公司 地址:合肥市高新区梦园路 7 号 电话:0551 传真:0551 邮编:230088 欧普康视科技股份有限公司 版 本: D 编号:OP-SC01-2016 质量手册 修订状态: 0 第6页 共41页 04 手册的说明 1 手册内容 本手册是依据医疗器械生产质量管理规范(CFDA 2014 年第 64 号公 告 )、 GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 和 YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003 标准的有关要求,结合本公司实际编制而成,其内容包括: 1. 本公司质量管理体系的范围,它包括了 ISO9001:2008 与 ISO13485:2003 标准的全部要求; 2. 质量管理标准和本公司质量管理体系要求的所有程序文件; 3. 对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的描述。 2 手册的编制与管理 2.1 本手册为本公司法规性文件,由质量管理委员会编制,管理者代表审核, 总经理批准。本手册自实施之日起,本公司所有员工必须严格遵守手册的规定, 规范各类活动。 2.2 手册持有者必须妥善保管,不得损坏、丢失、随意涂抹。未经管理者代 表批准,任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离原工作岗位 时,应将手册交还综合管理部,办理手续。 2.3 本手册使用期间,质量管理委员会对各使用部门及人员提出的修改意见 及时汇总,以定期评审手册的适宜性和有效性。手册的修改应严格按照《文件 控制程序》的规定执行。 欧普康视科技股份有限公司 版 本: D 编号:OP-SC01-2016 质量手册 修订状态: 0 第7页 共41页 05 质量方针和质量目标 1 质量方针 全员质量,品牌求精,顾客至上,持续改进。 解释: 其内涵指:全体员工严把质量关,创品牌精品,精益求精,树立品牌意识,善待顾客, 尽心尽力满足顾客要求。依靠科学技术和科学管理,以顾客为中心,不断提高产品和服务质 量,全力满足顾客需求。 2 质量目标 1.顾客满意率: 2.产品一次交检合格率; 3.销售增长率。 欧普康视科技股份有限公司 版 本: D 编号:OP-SC01-2016

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