gmp(药品生产质量管理规范)条款标准掌握要点解析（pdf 38页）.pdfVIP

GMP 款 标 准 GMP 款 标 准 握 要 点 解 析 握 要 点 解 析 Mr.Huang PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 3 一、深入理解GMP的思想精髓 GMP是质量保证的一部分，用以确保产品的生 产保持一致性，符合质量标准，适用于其使用目 的并达到销售许可证的要求。 GMP所制定的条款主要是针对消灭任何药品生 产的隐患。这种隐患是无法靠对成品检验完全预 防的。 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 这里讲的隐患基本上有两大类；交叉污染 （首先遭到 以预料的污染源的污染）和在容 器上贴错标签而造成的混淆药物。 WHO 《GMP》 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 替 二、掌握厂房设施、设备的 建设改造标准 1. 根据GMP的标准设计建设，保证GMP要求贯彻 始终 企业首先对设计提出具体要求→请具有资质 的医药设计院设计→按GMP要求审查工艺布局→ 选施工单位 （招标形式）→监督施工 （监理监 督的形式） PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 ù 2. 检查项目要点理解 厂区外环境 —周围无污染源； —离主要交通干道有适当距离。 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 厂区内环境 —环境整洁，绿化面积适当； —生产、辅助、办公、生活各区域合理布局； —地面、道路硬化，物流顺畅； —锅炉房位置合理 ； —污水处理设施位置合理； —垃圾处理区位置合理 （工业垃圾、生活垃圾）。 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 公用工程系统 — 水系统 * 水源之水质符合要求，否则要采取予处 理措施 （沙 、活性炭吸附、电渗析、反渗 透）。 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 « * 纯化水系统 t 纯化水制备设施能防止微生物的滋生和污染 t 储水罐、