生物技术制药展望课件.pptVIP

* 常用专用术语 RD-----Research and development 新药研究与开发 GLP----Good Laboratory Practice 药品非临床研究质量管理规定 GCP----Good Clinical Practice 药品临床试验管理规范 GMP----Good Manufacture Practice 药品生产质量管理规范 SOP-----Standard Operation Procedure 标准操作规程 AEIR----Animal、Equipment、Information、Regent 实验四要素 GF-----Germ free 四级， 无菌动物 SPF----Specific pathogen free 三级，无特殊病原体 SVF----Specific virus free CL------Clean animal 二级 ，排除人蓄共患病，动物主要传染病 CV----Conventional animal 一级（普通）微生物不受特殊控制 * NDD----New drug discovery 新药发现 NDC----New drug candidate 后选药物 LC---Leading compound 先导化合物 HTS---High-throughput screening 高通量筛选 NEC---new chemical entities 新颖化学实体 Me-too 模仿类药物 IND---Investigational new drug 申请作为临床研究新药 NDA---New drug application 申请作为注册新药 CRF----Case report form 病例报告表 ICF----Informed consent form 知情同意书 IB-----Investigator’s Brochure 研究者手册 CRO---Contract research organization 合同研究组织 QC-----Quality control TCM----Traditional Chinese Medicine TSG Z0004-2007(1)基本格式 统一封面、目录、鉴定评审结论、明细表(2)有关填写要求 见附件G 43  43 * 生 物 技 术 制 药 Biotechnological Pharmaceutics * 内容提要 (Synopsis) 生物技术制药(Biotechnological Pharmaceutics)是不断引进现代生物化学、分子生物学、细胞生物学、微生物学和制剂学及现代基因工程等多学科先进技术而形成与发展起来的实用制药技术。主要内容包括现代生物制药技术的基础理论和基本技术。对不同来源的药物资源或原料（包括动物、植物、微生物和海洋生物），从化学结构或组分、性质、操作技术、技术路线、工艺过程等进行论述。介绍各种工艺过程和工艺路线。 生物技术制药教学计划 * 目的和要求 通过本课程的学习使学生进一步了解和掌握现代生物技术制药的基本知识，掌握常规生物制药的基本技术路线和工艺过程。使学生把学习的生物化学、分子生物学、细胞生物学、基因工程、蛋白质工程等现代生物技术和基本理论与动、植物资源的利用相结合，使理论学习与实践应用相结合。使学生能够在生物资源利用和药物研制与开发方面有一个较全面的知识背景和技术技能。 本课程要求学生尽可能的利用一切途径学习和了解生物技术制药的基本知识，了解生物药用资源的知识背景，把生物资源的科学利用与药物研制紧密结合，培养学生的发明创造能力。 学习方法：实践与理论相结合。 生物技术制药教学计划 * 教学内容与课时安排 Contents and Schedule 内 容 学 时 数 周 次 第一章 绪论 3 学时 第1周 第二章 生物