良好生产管理规范与全面质量管理及其在生物制品生产管理中的应用.docx

良好生产管理规范与全面质量管理及其①在生物制品生产管理中的应用李映波姜述德(中国医学科学院中国协和医科大学医学生物学研究所,昆明,650107;第一作者33岁,男,助理研究员)摘要从质量及生物制品质量的概念出发,阐述了良好生产管理规范(GMP)管理模式和全面质量管理(TQC)模式的基本内容及其在生物制品行业中的应用,认为TQC是当今工业企业的现代化管理手段和方法,而GMP是针对药品生产行业制定的一整套保证产品质量的基本要求.要想不断提高企业管理素质,改进产品质量,在生物制品企业中进行GMP管理的同时,必须实行TQC管理,TQC所涉及的内容要比GMP更广泛、更全面,而GMP的实施又为TQC的进行打下了良好的基础.关键词GMP,TQC,生物制品,管理分类号R954,F273.2现实生活中,质量是一切工业化产品的生命.纵观整个工业化产品的生产全过程,从一般的日用消费品,到我们免疫预防所使用的生物制品,其整个生产质量管理的核心,就是要求质量的稳定性.为了能保证产品质量的稳定,国际社会和各国的管理专家做了大量的努力和工作,提出了一些理论模式,其中影响较大的有美国质量管理专家朱兰(Ju2ranJM.)提出的朱兰质量管理螺旋曲线和瑞典质量管理专家桑得霍姆(SandholmL.)提出的桑得霍姆质量循环图.无论是朱兰质量管理曲线的13个环节的盘绕螺旋上升,还是桑得霍姆质量循环图企业内部八大质量职能和企业外部两大环节的往复循环,都只能说明质量体系的建立必须贯穿在工业产品生产过程中的所有环节.通过质量体系的运行,圆满地完成所有生产环节中的质量环的运转活动,这样才能有效地保证产品的质量以满足规程规定和用户的要求.上述理论通用于一般的现代化企业,但对于一个现代化生物制品生产单位来讲,除了要满足上述理论的原理,还需要一整套适合自身特点的质量管理体系和方法.国内外生物制品企业普遍接受和赞同的是GMP管理模式,对于TQC管理,大多数生物制品企业却重视不够,这也是为什么面对激烈的市场竞争,今天生物制品企业普遍显得力不从心的主要原因.本文就GMP和TQC两者的关系以及在生物制品生产质量管理中所起的作用进行一些探讨.1质量和生物制品质量的统一性质量(Quality),按国际标准化组织(ISO)1986年正式颁布的ISO8402《质量2术语》的规定,它“是产品或服务满足规定或潜在需要的特征和特性的总和”.这个质量规定的要求是针对一切工业化生产的产品、工艺过程或服务所规定的,具有广义性.生物制品是一类特殊的工业化产品,它具有一般工业品的特征,同时也有着自身的一系列特殊性.那么,什么是生物制品的质量要求呢?所谓生物制品的质量要求,即所生产的生物制品应该满足生物制品规程的规定或用户的潜在需要.通俗地说,就是生物制品应该满足我们平时所说的三性,即安全性、有效性和可接受性.安全性是指生物制品在使用后对人体应该是无损害的,副反应是低的;有效性则指凡用于预防或治疗的生物制品使用后必须能有效地预防或治疗疾病,凡是诊断用生物制品,用于诊断疾病时结果必须是准确的;可接受性指的是生物制品的生产工艺和条件、成品有效成分的稳定性、外观、包装、使用方法乃至价格等等都是用户所能接受的,或按用户的要求进行的.所以,我们说生物制品的质量就是其安全性、有效性和可接受性的统一,这个提法和一般工业化产品的质量要求是一致的,只是更具体罢了.药品(包括血液制品)管理的GMP文件,其英文表述略有差异,为“GoodPracticesfortheManufactureandQualityControlofDrugs”,意思是“药品生产和质量管理的良好规范”.我国在1988年3月由卫生部制订并颁布了《药品生产质量管理规范》,并于1992年12月重新修订,于1993年2月正式颁布实施,从此,我们国家有了自己的GMP,生物制品行业的质量管理也参照执行.GMP是针对药品生产行业制定的一整套保证产品质量的基本要求,它主要包括人员、硬件和软件三大部分,涉及从原材料到用户使用反应在内的全过程质量管理,同时能满足生物制品生产的质量要求.其简要管理模式图如图1.GMP管理模式2我们通常所说的GMP是英文“GoodManufacturingPracticesforDrugs”的简称,全译为“药品的良好生产规范”,也简称“良好生产管理规范”.1962年美国FDA首先提出将GMP作为药品质量管理的法定性文件加以执行.1969年WHO也公布了图11GMP简要管理模式图Tabl.DiagramofGMPmanagementmode上述三个方面囊括了生物制品生产全过程的各个要素,30多年的实践证明,GMP是生物制品生产中行之有效的科学化、系统化的管理模式,对保证生物制品质量起到了积极的作用,在国际上得到了普遍承认.GMP是生物制品全面质量管理的