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专题一 药品经销行业概述 第一讲 药品经销行业基本情况 第一节 药品销售行业概况 一、药品销售行业的概念 （一）药品行业的概念 药品是国家严格管控的产品，其生产和销售一直都在国家的监控范围内。药品生产、经销到消费一般涉及三个环节：一是药品的生产企业向药品批发企业提供药品；二是药品批发企业统一向零售药店和医疗机构提供药品；三是零售药店销售给消费者、医疗机构在医疗过程中使用药品并收取患者药品费用。国家规定药品零售企业不能从生产企业直接购进药品，医疗机构在使用药品中要采取招标方式采购药品，因此，药品批发企业和生产企业在各地设立代理网点销售情况是药品经销的重要渠道。批发和零售药店只有取得相应专营资格才能开业。 （二）药品销售企业的概念 药品销售企业，是指各种专营或兼营化学药品、生物药品、中草药材、中成药、兽药及医疗器材的批发、零售和进出口活动的企业。 药品销售行业名词 OTC OTC是英文Over The Counter的缩写，在医药行业 术语 中特指非处方药。我国卫生部医政局对非处方药是这样定义的：OTC是消费者可不经过医生处方，直接从药房或药店购买的药品，而且是不在医疗专业人员的指导下就能安全使用的药品。非处方药的主要类别：饮食补充剂（包括维生素、矿物质）、皮肤用药（包括皮肤保健品）、感冒咳嗽药、止痛药、胃肠病药。 非处方药分为甲、乙两类。为了使群众更为方便，将非处方药中安全性更高的一些药品划为乙类，乙类非处方药除正在药店出售外，还可在超市、宾馆、百货商店等处销售。当然，这些普通商业企业需经相应的药品监督管理部门批准方可销售乙类非处方药。 2.RX 处方药是指消费者经过医生处方才能从药房或药店获取，并且要在医生监督和指导下使用的药物，适用于医生借助实验分析等诊断手段确诊的疾病。新药、毒性较大或依赖性较强的某些药物也属于处方药。处方药简称Rx，表示由医生取药，这个标识在医生处方的左上角经常可以见到。 　　OTC多由Rx转化而来。但也有些药物是“双栖药”，只是适应症不同而已。如阿司匹林，作为Rx时，必须遵医嘱使用，用于治疗关节炎及心血管疾病等；而作为OTC时，其适应症只能是退热和镇痛。 3.GSP GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的药品供应规范，在我国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。 2000年国家药品监督管理局第20号令发布，同年7月1日起实施， 依法对药品经营企业实施GSP认证，是药品监督管理工作的重要内容，药品经营企业实施GSP认证，促进药品经营企业产业结构调整，促进药品经营企业管理手段的提高和市场行为的规范，达到整顿和规范药品市场秩序，保证人民用药安全有效的目的。 根据国家药品监督管理局有关文件要求，药品经营企业应根据规定在期限内通过GSP认证，逾期认证不合格的企业，将按照《药品管理法》给予处罚。直至取消其经营资格，不予换发《药品经营许可证》。 药品批发企业的质量管理，涉及八个方面：一，管理职责；二，人员与培训；三，设施与设备；四，进货；五，验收与检验；六，储存与养护；七，出库与运输；八，销售与售后服务，共计有132条，其中关键项目有37项（即一票否决项），一般项目95项。 现场检查时，所有项目及其涵盖内容均进行全面的检查，并由检查组成员逐项作出肯定，或者否定的评定，凡不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。一通过GSP认证现场检查，不得有严重缺陷，一般缺陷不得超过10％。 4.企业主要负责人 企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人，不具有法人资格的企业指其最高管理者。企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任，即在决策药品质量问题上有执行行为，在所有制度和文件的签发上有所体现。 5.经营行为合法 药品零售企业应在店堂显著位置悬挂《药品经营许可证》、“营业执照”。有执业药师的应悬挂《执业药师注册证》正本，没有执业药师的药品零售企业，如有从业药师或药师以上职称的人员，其证书亦应悬挂。在实际经营过程中必须严格按照依法批准的经营方式和经营范围来经营药品。 6.经营范围合法 药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准的经营药品的品种类别。 企业在准备开展GSP认证工作时，首先要核对本企业的《药品经营许可证》和营业执照，检查证照上的经营范围与实际从事的经营活动是否相符。 7.经营方式合法 药品经营方式，是指《药品经营许可证》依法核准的经营方式。目前，我国药品监督管理部门核准的药品经营方式有批发、零售连锁